Como parte del compromiso continuo de Pfanstiehl de producir la mayor pureza, el menor contenido en endotoxina y el menor contenido en metales de la industria para componentes de bioprocesamiento, se han lanzado dos nuevos productos de D-galactosa.
El nuevo producto de Pfanstiehl D-galactosa (derivado de plantas) de alta pureza / bajo contenido en endotoxina – bajo contenido en metales, EP (G-126-3) y el producto D-galactosa (derivado de plantas) de alta pureza / bajo contenido en endotoxina (G-126-2) ya están disponibles para su venta comercial.
Pfanstiehl ha implementado especificaciones para los nuevos productos G-126-3 y G-126-2 para reconocer una estrategia de control más estricta para la D-galactosa derivada de plantas, que proporciona consistencia al producto y un mejor soporte para los requisitos de procesamiento biofarmacéutico previos.
La especificación para G-126-3 superará los requisitos reglamentarios. El establecimiento de estas especificaciones ha sido impulsado por la comprensión de los requisitos de nuestra industria a través de una amplia colaboración con los clientes y refleja el liderazgo de Pfanstiehl en el establecimiento de los estándares de la industria con nuestros productos y soluciones de excipientes de alta pureza, bajo contenido en endotoxina y bajo contenido en metales.
Aunque estos productos se adaptan a los crecientes requisitos impulsados por los clientes para el control de impurezas elementales y el cumplimiento de la ICH Q3D, también cumplen los requisitos de la ICH Q7.
Se ha documentado y demostrado que el uso de galactosa en el cultivo celular ascendente reduce la acumulación de ácido láctico y amoníaco, que pueden interferir en la eficacia del bioprocesamiento de las células recombinantes en cultivo que producen proteínas terapéuticas. La preocupación por las impurezas que se introducen mediante la adición de galactosa en los cultivos celulares y que podrían repercutir en el rendimiento del producto, la integridad de las proteínas y la glicosilación puede abordarse eficazmente mediante el uso de galactosa producida según las GMP, de alta pureza/baja endotoxina y que contenga niveles más bajos de metales controlados y caracterizados cuantitativamente. La galactosa se considera un modulador del metabolismo celular para mejorar el rendimiento de las células y está más reconocida como un componente crítico de los medios de cultivo celular y de los piensos para la producción de proteínas terapéuticas, afirma Jagdish Kuchibhatla, vicepresidente de ventas y marketing.
Pfanstiehl dispone de muestras de lotes de D-galactosa fabricados según cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales) para las actividades de cualificación de los clientes, junto con un perfil de producto y amplios datos de caracterización del producto.
Pfanstiehl es el líder del mercado de carbohidratos de alta pureza / baja endotoxina / bajo contenido en metales para productos biológicos, biosimilares, vacunas, medios de cultivo celular y formulaciones inyectables (líquidas y liofilizadas) y suministra sus productos a casi todas las principales compañías biofarmacéuticas mundiales. Pfanstiehl ha fabricado excipientes de grado parenteral durante más de 50 años, y los excipientes de Pfanstiehl son componentes de formulación críticos en la mayoría de los diez medicamentos biofarmacéuticos de mayor éxito mundial que se han administrado a miles de pacientes en todo el mundo. Los productos excipientes de Pfanstiehl, de alta pureza, con bajo contenido en endotoxinas y metales, son conocidos como “los mejores de su clase” debido a su alta pureza, rendimiento, consistencia y atributos de calidad.
Conocida desde hace casi un siglo por su experiencia en química de carbohidratos de primera clase, Pfanstiehl se ha forjado una reputación como líder en el mercado por suministrar excipientes de alta calidad producidos según las cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales) desde su sede central de EE.UU., al norte de Chicago. Si desea más información sobre Pfanstiehl y Pure Formulation Solutions, contáctenos en [email protected] y visite www.Pfanstiehl.com.