Delivering on the Promise of Purity

超高纯度cGMP辅料
HPLE氨基酸
用于mRNA治疗的HPLE成分
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全球领导者

Pfanstiehl是按照cGMP规范生产高纯度、注射级辅料和生物工艺溶液的全球领导者。绝大多数世界领先的生物制药公司,都信赖Pfanstiehl为他们提供商业化生产所需的关键原料。

Pfanstiehl推出按照cGMP规范生产的全新注射级组氨酸和组氨酸HCL用于生物制药配方

值百年创立之际,Pfanstiehl推出了高纯度、低内毒素、低金属的L-组氨酸和L-盐酸组氨酸一水物,并建立了新的氨基酸质量标准。 氨基酸是生物制造上游和下游应用的关键成分。随着对生物制造成分的监管要求不断增加,市场面临着使用更高质量产品的推动力。生物制药市场的高质量氨基酸一直面临着挑战,这就是为什么许多客户聘请Pfanstiehl帮助其开发更好的替代品。 Pfanstiehl具有高纯度、低内毒素、低金属等特性并符合USP/EP/JP/ChP (H-116)的新L-组氨酸,以及具有高纯度、低内毒素、低金属等特性并符合EP/JP/ChP

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Pfanstiehl推出按照cGMP规范生产的全新注射级琥珀酸钠(六水合物)用于生物制药和制药配方

Pfanstiehl宣布推出首款按照cGMP规范生产的六水合琥珀酸钠(NF),该产品符合2017版美国药典(USP)。Pfanstiehl此前在2018年3月向市场推出了首款按照cGMP规范生产的无水琥珀酸钠(NF)。 这是市场上唯一一款cGMP级六水琥珀酸钠(#D-161)产品。它具有纯度高、内毒素低的特点,在美国严格符合ICH Q7标准的条件下生产。 六水琥珀酸钠通常用作生物制药成分,用于pH缓冲和最终产品制备,如抗体药物偶联物(ADC)、脂质体给药系统等。其化学别名包括丁二酸二钠六水合物、六水丁二酸二钠、六水丁二酸二钠盐、六水琥珀酸二钠盐

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Pfanstiehl推出按照cGMP规范生产的全新注射级精氨酸用于生物制药和制药配方

值2019年Pfanstiehl创立100周年之际,公司推出了一种全新高纯度、低内毒素和低金属的L-精氨酸(USP、EP、JP、ChP),在美国严格符合ICH Q7标准的条件下生产。这是Pfanstiehl推出的首款氨基酸,目前还在开发其他氨基酸。 众所周知,氨基酸表现出与糖和/或聚合物等成熟稳定剂类似的冻干保护和低温保护效果,但它们提供更广泛的化学结构和物理化学性质。它们在液体和固体状态下都能防止蛋白质聚集,这使它们成为冻干应用中蛋白质稳定剂的诱人替代品。 L-精氨酸具有氨基酸中与众不同的化学结构和物理化学特性,在稳定性方面可以为冷冻干燥蛋白质配方提供额外的优势。L-精氨酸通常被认为是上游细胞培养的关键成分,当药物配方中含有相对高浓度的治疗性蛋白质时,L-精氨酸也被用于防止聚集。

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