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Delivering on the Promise of Purity

高純度cGMP添加剤
高純度・低エンドトキシン アミノ酸類
mRNA医薬品製造用原料
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医薬品原料のグローバルリーディングカンパニー

Pfanstiehl社は、バイオ医薬品製造用途に最適な高純度・低エンドトキシンの医薬品原料および添加剤を、医薬品適性製造基準(cGMP: Current Good Manufacturing Practice)に準拠し製造を行うグローバルリーディングカンパニーです。全世界のバイオ医薬品製造会社から、当社の製品・サービスに対して信頼をいただいています。

バイオ医薬品製剤向けにL-ヒスチジンおよびL-ヒスチジン塩酸塩を発売

Pfanstiehl社は、1919年の発足以来、100年以上にわたり、医薬品原料専業メーカーとして活動してきました。この度、当社では、高純度かつ低エンドトキシン、低金属のL-ヒスチジンならびにL-ヒスチジン塩酸塩を発売します。アミノ酸はバイオ医薬品製造工程の上流から下流まで幅広いアプリケーションで使用される重要な成分です。昨今、バイオプロセス向け原料に対するる規制要件が厳しくなる一方で、高品質なアミノ酸の提供はその活用の幅を広げることにつながります。バイオ医薬品製造現場での重要な課題となる高品質なアミノ酸の確保に対し、Pfanstiehl社ではより良い製品の開発を行っており、多くのお客様からの指示を受けています。Pfanstiehl社の新製品であるL-ヒスチジン(H-116)およびL-ヒスチジン塩酸塩(H-117)は、エンドトキシンおよび微量金属を厳格に管理した業界最高品質の規格を備えた製品です。これらの製品はバイオプロセスの各工程や可溶化剤、安定化剤としての使用に適しています。「Pfanstiehl社のアミノ酸製品規格は当局の規制要件をはるかに超えており、当社のバイオ医薬品製造用アミノ酸の規格確立をサポートする姿勢を反映しています。」と事業開発担当ディレクター・Chandra Kelley氏は述べています。米国内に本拠地を拠点とするメーカーとして、Pfanstiehl社の品質管理システムは、ICH

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バイオ医薬品および医薬品製剤向けにコハク酸二ナトリウム・六水和物を発売

Pfanstiehl社は、2017年に確立された新しいUSPモノグラフに準拠し、cGMP環境下で製造したコハク酸二ナトリウム・六水和物を発売しました。また当社は2018年3月に関連する製品として、コハク酸二ナトリウム(無水)を発売しています。 このコハク酸二ナトリウム・六水和物(製品コード:D-161)は、現在市場で入手可能な唯一の

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バイオ医薬品および医薬品製剤向けにL-アルギニンを発売

2019年に創業100周年を迎るPfanstiehl社は、米国国内でcGMPならびにICHQ7に厳格に順守し製造した高純度かつ低エンドトキシン、低金属のL-アルギニン製品を発売しました。このL-アルギニン製品は当社が上市する初めてのアミノ酸製品であり、今後アミノ酸の製品ラインナップを拡充していきます。 アミノ酸は、糖類やポリマーなどの安定化剤と同様に、凍結状態や凍結乾燥時の安定化効果を持つことが知られており、また、その化学構造や物理化学的特性がバリエーションに富んでいます。持つ液相と固相の両状態でのタンパク質凝集抑制作用により、アミノ酸は凍結乾燥時のタンパク質安定化剤として魅力的な代替手段となります。

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