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Delivering on the Promise of Purity

Pfanstiehl Lanza Una Nueva Arginina De Grado Parenteral Producida cGMP Para Formulaciones Biofarmacéuticas Y Farmacéuticas

A medida que Pfanstiehl se acerca a su centenario en 2019, la compañía ha lanzado una nueva L-arginina de alta pureza, baja endotoxina y baja en metales (USP, EP, JP, ChP), fabricada en Estados Unidos bajo estrictas condiciones cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales), conforme a ICH Q7. Este es el primer aminoácido que Pfanstiehl lanza al mercado y ya tiene otros en desarrollo.

Se sabe que los aminoácidos presentan efectos lipoprotectores y crioprotectores similares a los de los estabilizadores establecidos, como azúcares y/o polímeros, pero ofrecen una mayor variedad de estructuras químicas y propiedades fisicoquímicas. Su capacidad para prevenir la agregación de proteínas, tanto en estado líquido como sólido, los convierte en una alternativa atractiva como estabilizadores de proteínas para la liofilización.

La L-arginina tiene una estructura química y unas características fisicoquímicas distintas de las de los aminoácidos y puede aportar beneficios adicionales a las formulaciones proteicas liofilizadas en lo que respecta a la estabilidad. Típicamente conocida como un componente clave en el cultivo celular ascendente, la L-arginina también se ha utilizado para ayudar a prevenir la agregación cuando las formulaciones farmacéuticas contienen proteínas terapéuticas en concentraciones relativamente altas.

Como parte del compromiso continuo de Pfanstiehl de producir los componentes de bioprocesamiento de mayor pureza, menor endotoxina y metales más bajos de la industria, la especificación de la L-arginina (A-170) incluye datos de impurezas elementales ICH Q3D que están respaldados por una amplia caracterización del producto. La especificación del producto también cumple con la farmacopea china.

Las especificaciones líderes del mercado de Pfanstiehl para la nueva L-arginina ayudan a proporcionar calidad y consistencia del producto para un mejor apoyo con los requisitos de procesamiento biofarmacéutico.

El material comercial y las muestras de los lotes de L-arginina fabricados cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales) de Pfanstiehl ya están disponibles para la cualificación y fabricación de los clientes, junto con un perfil del producto.

Pfanstiehl es el líder del mercado de carbohidratos de alta pureza / baja endotoxina / bajo contenido en metales para productos biológicos, biosimilares, vacunas, medios de cultivo celular y formulaciones inyectables (líquidas y liofilizadas) y suministra sus productos a casi todas las principales compañías biofarmacéuticas mundiales. Pfanstiehl ha fabricado excipientes de grado parenteral durante más de 50 años, y los excipientes de Pfanstiehl son componentes de formulación críticos en la mayoría de los diez medicamentos biofarmacéuticos de mayor éxito mundial que se han administrado a miles de pacientes en todo el mundo. Los productos excipientes de Pfanstiehl, de alta pureza, con bajo contenido en endotoxinas y metales, son conocidos como “los mejores de su clase” debido a su alta pureza, rendimiento, consistencia y atributos de calidad.

Conocida desde hace casi un siglo por su experiencia en química de carbohidratos de primera clase, Pfanstiehl se ha forjado una reputación como líder en el mercado por suministrar excipientes de alta calidad producidos según las cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales) desde su sede central de EE.UU., al norte de Chicago. Si desea más información sobre Pfanstiehl y Pure Formulation Solutions, contáctenos en cs@pfanstiehl.com y visite www.Pfanstiehl.com.