Pfanstiehl ha anunciado el lanzamiento al mercado del primer succinato de sodio hexahidratado (NF) cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales), que cumple con la nueva Monografía USP establecida en 2017. Pfanstiehl lanzó previamente al mercado el primer succinato de sodio anhidro (NF) cGMP en marzo de 2018.
Este es el único producto de succinato de sodio hexahidratado de grado cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales) disponible en el mercado (#D-161). Es altamente puro, tiene baja endotoxina y se fabrica en los Estados Unidos bajo estrictas condiciones de cumplimiento de ICH Q7.
El succinato sódico hexahidratado se utiliza generalmente como ingrediente biofarmacéutico para la amortiguación del pH y la formulación de productos finales, por ejemplo, ADC, sistemas liposomales de administración de fármacos, etc. Los nombres químicos alternativos son hexahidrato de succinato disódico, hexahidrato de butanodioato disódico, hexahidrato de sal disódica de ácido butanodioico, hexahidrato de sal disódica de ácido succínico, hexahidrato dibásico de succinato sódico, (https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/disodium_succinate_hexahydrate#section=Top).
Como parte del compromiso continuo de Pfanstiehl de producir los componentes de bioprocesamiento de mayor pureza, menor endotoxina y metales más bajos de la industria, la especificación de succinato sódico hexahidratado incluye datos de impurezas elementales ICH Q3D que están respaldados por amplios datos de caracterización del producto.
Las especificaciones líderes del mercado de Pfanstiehl para el nuevo succinato hexahidratado de sodio ayudan a proporcionar calidad y consistencia del producto para un mejor apoyo con los requisitos de procesamiento biofarmacéutico.
El material comercial y las muestras de los lotes fabricados cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales) de succinato hexahidratado de sodio de Pfanstiehl ya están disponibles para la cualificación y producción de los clientes, junto con un perfil del producto.
Pfanstiehl es el líder del mercado de carbohidratos de alta pureza / baja endotoxina / bajo contenido en metales para productos biológicos, biosimilares, vacunas, medios de cultivo celular y formulaciones inyectables (líquidas y liofilizadas) y suministra sus productos a casi todas las principales compañías biofarmacéuticas mundiales. Pfanstiehl ha fabricado excipientes de grado parenteral durante más de 50 años, y los excipientes de Pfanstiehl son componentes de formulación críticos en la mayoría de los diez medicamentos biofarmacéuticos de mayor éxito mundial que se han administrado a miles de pacientes en todo el mundo. Los productos excipientes de Pfanstiehl, de alta pureza, con bajo contenido en endotoxinas y metales, son conocidos como “los mejores de su clase” debido a su alta pureza, rendimiento, consistencia y atributos de calidad.
Conocida desde hace casi un siglo por su experiencia en química de carbohidratos de primera clase, Pfanstiehl se ha forjado una reputación como líder en el mercado por suministrar excipientes de alta calidad producidos según las cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales) desde su sede central de EE.UU., al norte de Chicago. Si desea más información sobre Pfanstiehl y Pure Formulation Solutions, contáctenos en [email protected] y visite www.Pfanstiehl.com.