Pfanstiehl ha anunciado el lanzamiento de un nuevo manitol de alta pureza, bajo en endotoxinas y bajo contenido en metales (USP, EP, JP, ChP), fabricado en Estados Unidos bajo estrictas condiciones cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales), de conformidad con ICH Q7.
El manitol es un excipiente de plataforma probado y utilizado en una amplia gama de formulaciones terapéuticas. El manitol ha demostrado su utilidad como lioprotector independiente o agente de carga, así como en combinación con otros excipientes de alta pureza como la trehalosa y la sacarosa para estabilizar una variedad de sistemas, incluyendo mAbs, ADCs, vacunas y moléculas pequeñas.
Como parte del compromiso continuo de Pfanstiehl de producir los componentes de bioprocesamiento de mayor pureza, menor contenido en endotoxina y menor contenido en metales de la industria, la especificación del manitol (M-109-7) incluye datos de impurezas elementales ICH Q3D que están respaldados por amplios datos de caracterización del producto. La especificación del producto también cumple con la farmacopea china.
Las especificaciones líderes del mercado de Pfanstiehl para el nuevo manitol ayudan a proporcionar calidad y consistencia del producto para un mejor apoyo con los requisitos de procesamiento biofarmacéutico.
El material comercial y las muestras de los lotes de manitol fabricados cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales) de Pfanstiehl ya están disponibles para la cualificación y producción de los clientes, junto con un perfil del producto.
Pfanstiehl es el líder del mercado de carbohidratos de alta pureza / baja endotoxina / bajo contenido en metales para productos biológicos, biosimilares, vacunas, medios de cultivo celular y formulaciones inyectables (líquidas y liofilizadas) y suministra sus productos a casi todas las principales compañías biofarmacéuticas mundiales. Pfanstiehl ha fabricado excipientes de grado parenteral durante más de 50 años, y los excipientes de Pfanstiehl son componentes de formulación críticos en la mayoría de los diez medicamentos biofarmacéuticos de mayor éxito mundial que se han administrado a miles de pacientes en todo el mundo. Los productos excipientes de Pfanstiehl, de alta pureza, con bajo contenido en endotoxinas y metales, son conocidos como “los mejores de su clase” debido a su alta pureza, rendimiento, consistencia y atributos de calidad.
Conocida desde hace casi un siglo por su experiencia en química de carbohidratos de primera clase, Pfanstiehl se ha forjado una reputación como líder en el mercado por suministrar excipientes de alta calidad producidos según las cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales) desde su sede central de EE.UU., al norte de Chicago. Si desea más información sobre Pfanstiehl y Pure Formulation Solutions, contáctenos en [email protected] y visite www.Pfanstiehl.com.