À medida que a Pfanstiehl se aproxima do seu centésimo aniversário em 2019, a empresa lança uma nova L-Arginina de alta pureza, baixas endotoxinas e baixos metais (USP, EP, JP, ChP), fabricada nos Estados Unidos sob condições rigorosas de conformidade cGMP e ICH Q7. É o primeiro aminoácido lançado pela Pfanstiehl, que possui outros em desenvolvimento.
É do conhecimento geral que os aminoácidos apresentam efeitos lioprotetores e crioprotetores semelhantes aos dos estabilizadores já conhecidos, como açúcares e/ou polímeros, mas oferecem uma gama mais larga de estruturas químicas e propriedades físico-químicas. A sua capacidade em prevenir a agregação de proteínas tanto em estado líquido como sólido, torna-os uma alternativa atraente como estabilizadores de proteínas para a secagem por congelamento.
A L-Arginina tem uma estrutura química e propriedades físico-químicas diferentes entre os aminoácidos e pode providenciar benefícios adicionais às formulações de proteínas liofilizadas no que respeita à estabilidade. Conhecida e utilizada tipicamente como um componente essencial na cultura de células em upstream, a L-Arginina também tem sido utilizada para ajudar a prevenir a agregação de formulações farmacêuticas que contenham proteínas terapêuticas em concentrações relativamente elevadas.
Enquanto parte do compromisso contínuo da Pfanstiehl em produzir a mais alta pureza da indústria, o menor teor de endotoxinas e o menor teor de metais para componentes de bioprocessamento, a especificação da L-Arginina (A-170) inclui os dados de Impureza Elementar ICH Q3D que são apoiados por uma vasta caracterização do produto. A especificação do produto também está em conformidade com a Farmacopeia Chinesa.
As especificações pioneiras da Pfanstiehl para a nova L-Arginina ajudam a garantir a qualidade e compatibilidade do produto para responder da melhor maneira às exigências do processamento biofarmacêutico.
O material comercial e amostras dos lotes de L-Arginina fabricados pela Pfanstiehl, segundo as normas cGMP, estão disponíveis para a qualificação do cliente e produção, juntamente com um Perfil do Produto.
A Pfanstiehl é líder de mercado na produção de hidratos de carbono metálicos de alta pureza e baixas endotoxinas para produtos biológicos, biosimilares, vacinas, meios de cultura celular e formulações injetáveis (líquidas e liofilizadas) e fornece os seus produtos a quase todas as principais empresas biofarmacêuticas mundiais. Há mais de 50 anos que a Pfanstiehl fabrica excipientes de grau parenteral, e os excipientes da Pfanstiehl são componentes essenciais da formulação na maioria dos dez principais medicamentos biofarmacêuticos globais que têm vindo a ser distribuídos a milhares de pacientes em todo o mundo. Os Excipientes Pfanstiehl de alta pureza, baixas endotoxinas e baixos metais são conhecidos como os “melhores da mesma categoria” devido aos seus atributos de alta pureza, rendimento, compatibilidade e qualidade.
Reconhecida há quase um século pela sua experiência em química de hidratos de carbono, a Pfanstiehl conquistou uma grande reputação no mercado por fornecer excipientes de alta qualidade, produzidos segundo as normas cGMP, na sua sede nos EUA, a norte de Chicago. Para mais informações sobre a Pfanstiehl e as Soluções de Formulação Pura, por favor contacte-nos por mail [email protected] e visite www.Pfanstiehl.com.