A Pfanstiehl anunciou o lançamento do primeiro Succinato de Sódio Hexa-hidrato (NF), produzido segundo as normas cGMP e em conformidade com a nova Monografia USP instituída em 2017, no mercado. Até à data, a Pfanstiehl já tinha lançado no mercado, em março de 2018, o primeiro Succinato de Sódio Anidro (NF) de grau cGMP.
É o único produto de Succinato de Sódio Hexa-hidrato de grau cGMP (#D-161) no mercado. É altamente puro, com baixas endotoxinas e é fabricado nos EUA em condições de conformidade rigorosas de acordo com a ICH Q7.
O Succinato de Sódio Hexa-hidrato é geralmente usado como um ingrediente biofarmacêutico para o tamponamento de pH e a formulação do produto final, por exemplo, ADCs, sistemas de administração de medicamentos lipossómicos, etc. Os nomes químicos alternativos são Succinato dissódico hexa-hidrato, Butanodioato dissódico hexa-hidrato, Sal dissódico do ácido butanodióico hexa-hidrato, Sal dissódico do ácido succínico hexa-hidrato, Succinato de sódio dibásico hexa-hidrato, (https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/disodium_succinate_hexahydrate#section=Top)
Enquanto parte do compromisso contínuo da Pfanstiehl em produzir a mais alta pureza da indústria, o menor teor de endotoxinas e o menor teor de metais para componentes de bioprocessamento, a especificação do Succinato de Sódio Hexa-hidrato inclui os Dados de Impureza Elementar ICH Q3D que são suportados por dados abrangentes sobre a caracterização do produto.
As especificações pioneiras da Pfanstiehl para o novo Succinato de Sódio ajudam a garantir a qualidade e conformidade do produto para apoiar da melhor maneira as exigêencias do processamento biofarmacêutico.
O produto comercial e as amostras dos lotes de Succinato de Sódio Hexa-Hidrato fabricados pela Pfanstiehl, segundo as normas cGMP, estão disponíveis para a qualificação do cliente e produção, juntamente com um Perfil do Produto.
A Pfanstiehl é líder de mercado na produção de hidratos de carbono metálicos de alta pureza e baixas endotoxinas para produtos biológicos, biosimilares, vacinas, meios de cultura celular e formulações injetáveis (líquidas e liofilizadas) e fornece os seus produtos a quase todas as principais empresas biofarmacêuticas mundiais. Há mais de 50 anos que a Pfanstiehl fabrica excipientes de grau parenteral, e os excipientes da Pfanstiehl são componentes essenciais da formulação na maioria dos dez principais medicamentos biofarmacêuticos globais que têm vindo a ser distribuídos a milhares de pacientes em todo o mundo. Os Excipientes Pfanstiehl de alta pureza, baixas endotoxinas e baixos metais são conhecidos como os “melhores da mesma categoria” devido aos seus atributos de alta pureza, rendimento, compatibilidade e qualidade.
Reconhecida há quase um século pela sua experiência em química de hidratos de carbono, a Pfanstiehl conquistou uma grande reputação no mercado por fornecer excipientes de alta qualidade produzidos, segundo as normas cGMP, na sua sede nos EUA, a norte de Chicago. Para mais informações sobre a Pfanstiehl e as Soluções de Formulação Pura, por favor contacte-nos por mail [email protected] e visite www.Pfanstiehl.com.