A Pfanstiehl anunciou o lançamento de um novo Manitol de alta pureza, baixas endotoxinas e baixo metal (USP, EP, JP, ChP), fabricado nos EUA sob condições de conformidade cGMP e ICH Q7 estritas.
O manitol é um excipiente de surface comprovado utilizado numa vasta gama de formulações terapêuticas. O manitol tem demonstrado a sua utilidade como um lioprotetor autónomo ou agente de volume, bem como em combinação com outros excipientes de alta pureza como a trealose e a sacarose para estabilizar uma variedade de sistemas, incluindo mAbs, ADCs, vacinas e pequenas moléculas.
Enquanto parte do compromisso contínuo da Pfanstiehl em produzir a mais alta pureza da indústria, o menor teor de endotoxinas e o menor teor de metais para componentes de bioprocessamento, a especificação do Manitol (M-109-7) inclui os Dados de Impureza Elementar ICH Q3D que são suportados por uma vasta caracterização do produto. A especificação do produto também está em conformidade com a Farmacopeia Chinesa.
As especificações pioneiras da Pfanstiehl para o novo Manitol ajudam a garantir a qualidade e conformidade do produto para responder da melhor maneira às exigências do processamento biofarmacêutico.
O produto comercial e as amostras dos lotes de Maniitol fabricados pela Pfanstiehl, segundo as normas cGMP, estão disponíveis para a qualificação do cliente e produção, juntamente com um Perfil do Produto.
A Pfanstiehl é líder de mercado na produção de hidratos de carbono metálicos de alta pureza e baixas endotoxinas para produtos biológicos, biosimilares, vacinas, meios de cultura celular e formulações injetáveis (líquidas e liofilizadas) e fornece os seus produtos a quase todas as principais empresas biofarmacêuticas mundiais. Há mais de 50 anos que a Pfanstiehl fabrica excipientes de grau parenteral, e os excipientes da Pfanstiehl são componentes essenciais da formulação na maioria dos dez principais medicamentos biofarmacêuticos globais que têm vindo a ser distribuídos a milhares de pacientes em todo o mundo. Os Excipientes Pfanstiehl de alta pureza, baixas endotoxinas e baixos metais são conhecidos como os “melhores da mesma categoria” devido aos seus atributos de alta pureza, rendimento, compatibilidade e qualidade.
Reconhecida há quase um século pela sua experiência em química de hidratos de carbono, a Pfanstiehl conquistou uma grande reputação no mercado por fornecer excipientes de alta qualidade, produzidos segundo as normas cGMP, na sua sede nos EUA, a norte de Chicago. Para mais informações sobre a Pfanstiehl e as Soluções de Formulação Pura, por favor contacte-nos por mail [email protected] e visite www.Pfanstiehl.com.