Enquanto parte do compromisso contínuo da Pfanstiehl em produzir a mais alta pureza da indústria, o menor teor de endotoxinas e o menor teor de metais para componentes de bioprocessamento, foram lançados dois novos produtos D-Galactose.
O novo produto D-Galactose (derivado de plantas) da Pfanstiehl de alta pureza / baixa endotoxinas – baixo metais, EP (G-126-3) e o novo produto D-Galactose (derivado de plantas) de alta pureza / baixas endotoxinas (G-126-2) estão agora disponíveis para venda comercial.
A Pfanstiehl implementou especificações para os novos produtos G-126-3 e G-126-2 para identificar uma estratégia de controlo mais rigorosa para a D-Galactose derivada de plantas, que fornece consistência ao produto e melhor apoio para as exigências do processamento biofarmacêutico em up stream.
A especificação para o G-126-3 irá ultrapassar as exigências regulamentares. O estabelecimento destas especificações foi guiado pela nossa compreensão sobre as exigências da indústria através uma grande colaboração com os clientes e traduz a liderança da Pfanstiehl no estabelecimento dos padrões da indústria com os nossos excipientes e soluções de alta pureza, baixas endotoxinas, baixos metais.
Estes produtos adaptam-se às exigências crescentes sobre o controlo de impurezas elementares e a conformidade com a ICH Q3D, e também cumprem com as exigências ICH Q7.
A utilização da galactose na cultura de células em upstream foi documentada como sendo capaz de reduzir a acumulação de ácido láctico e amoníaco, o que pode interferir com a eficiência do bioprocessamento de células recombinantes cultivadas que produzem proteínas terapêuticas. As questões relativas às impurezas introduzidas pela adição de galactose em culturas celulares suscetíveis de afetar o rendimento do produto, a integridade proteica e a glicosilação podem ser eficazmente resolvidas através da utilização de galactose de alta pureza/baixas endotoxinas, produzida segundo os critérios cGMP, que contém níveis mais baixos de metais controlados e quantitativamente caracterizados. A galactose é considerada como um modulador do metabolismo celular para melhorar a funcionamento das células e é reconhecida como um componente fundamental dos meios de cultura celular e dos alimentos para a produção de terapias proteicas”, diz Jagdish Kuchibhatla, Vice-Presidente de Vendas e Marketing.
A Pfanstiehl tem amostras de lotes de D-Galactose, produzidos segundo os critérios cGMP, para atividades de qualificação de clientes, juntamente com um Perfil do Produto e vastos dados de caracterização.
A Pfanstiehl é líder de mercado na produção de hidratos de carbono metálicos de alta pureza e baixas endotoxinas para produtos biológicos, biosimilares, vacinas, meios de cultura celular e formulações injetáveis (líquidas e liofilizadas) e fornece os seus produtos a quase todas as principais empresas biofarmacêuticas mundiais. Há mais de 50 anos que a Pfanstiehl fabrica excipientes de grau parenteral, e os excipientes da Pfanstiehl são componentes essenciais da formulação na maioria dos dez principais medicamentos biofarmacêuticos globais que têm vindo a ser distribuídos a milhares de pacientes em todo o mundo. Os Excipientes Pfanstiehl de alta pureza, baixas endotoxinas e baixos metais são conhecidos como os “melhores da mesma categoria” devido aos seus atributos de alta pureza, rendimento, compatibilidade e qualidade.
Reconhecida há quase um século pela sua experiência em química de hidratos de carbono, a Pfanstiehl conquistou uma grande reputação no mercado por fornecer excipientes de alta qualidade, produzidos segundo as normas cGMP, na sua sede nos EUA, a norte de Chicago. Para mais informações sobre a Pfanstiehl e as Soluções de Formulação Pura, por favor contacte-nos por mail [email protected] e visite www.Pfanstiehl.com.