바이오의약품의 원료를 highest purity, lowest endotoxin, lowest metal 으로 생산하고자 하는 Pfanstiehl의 지속적인 노력 중 하나로, 두 가지의 새로운 D-Galactose 제품이 출시되었습니다.
Pfanstiehl의 새로운 D-Galactose (Plant Derived) High Purity / Low Endotoxin – Low Metal, EP (G-126-3) 제품과, D-Galactose (Plant Derived) High Purity / Low Endotoxin (G-126-2) 제품이 상용화를 완료하였습니다.
Pfanstiehl은 새로운 G-126-3 및 G-126-2 제품에 대한 사양을 구현하여 제품 일관성과 바이오의약품 배양단계 처리 요구 사항에 대한 더 나은 지원을 제공하는 플랜트 파생 D-갈락토오스에 대한 보다 엄격한 제어 전략을 구현했습니다.
G-126-3의 품질 기준은 고객과의 협업을 통해 국제 규제 기준보다 훨씬 엄격하게 설정되었으며, 바이오의약품 업계가 추구하는 방향을 이해하고 선도하는 Pfanstiehl의 리더십을 반영하고 있습니다.
우리의 제품들은 고객과 업계가 모두 필요로하는 elemental impurity control, ICH Q3D, ICH Q7 기준을 모두 충족시킵니다.
영업 및 마케팅 부사장인 Jagdish Kuchibhatla는 “세포배양단계에서 Galactose 을 사용하면 젖산과 암모니아의 축적이 감소화되는것이 문서로 검증되었으며, 생물공정에서 세포배양의 효율과 치료물질의 생산 모두에 영향을 줄 수 있음이 확인되었습니다. Galactose를 세포배양에 사용하였을 때 불순물의 발생 및 생산된 물질의 yield, protein integrity, glycosylation에 대한 우려는 cGMP에서 생산된 high purity, low endotoxin, lower metal 제품을 사용하여 효과적으로 해결 할 수 있습니다. Galactose는 단백질 치료제 생산에 있어 세포의 대사 조절체로써 세포의 성능을 향상시키기 위한 훌륭한 배지 구성 요소 및 첨가제입니다. “ 라고 말합니다.
새롭게 출시된 D-Galactose 제품에 대하여 샘플, Product Profile, 각종 규제 문서들의 확인이 가능하며, 이를 활용하여 Qualification 및 생산원료로써의 사용을 결정할 수 있습니다.
Pfanstiehl은 바이오시밀러, 백신, 세포배양배지 및 주사(액체 및 동결건조) 제제용 high purity, low endotoxin-low metal 당류 시장의 선두주자이며, 거의 모든 글로벌 바이오 제약회사에 제품을 공급하고 있습니다. Pfanstiehl은 50년 이상 주사제(Parentral)용 부형제를 제조해 왔으며, Pfanstiehl의 제품은 전 세계 수천 명의 환자에게 투여된 글로벌 블록버스터 바이오의약품 중 상위 10개 품목의 대다수에 사용되고있는 중요한 제제 성분입니다. Pfanstiehl의 high purity, low endotoxin-low metal 제품들은 높은 순도, 성능, 품질 일관성, 품질 특성으로 인해 “업계 최고”로 알려져 있습니다.
Pfanstiehl은 시카고 북쪽의 미국 본사에서 한 세기에 가까운 시간동안 cGMP 기준에 맞는 부형제를 공급하며, 세계 최고의 당류 합성 전문 기업으로써 시장을 선도하는 명성을 쌓았습니다. Pfanstiehl과 Pure Formulation Solutions에 대한 자세한 내용은 [email protected]과 www.Pfanstiehl.com을 통해 확인하실 수 있습니다.