Pfanstiehl ha annunciato l’introduzione sul mercato del primo succinato di sodio esaidrato (NF) cGMP, conforme alla nuova monografia USP stabilita nel 2017. Pfanstiehl aveva precedentemente lanciato sul mercato un primo succinato di sodio anidro (NF) cGMP nel marzo 2018.
Questo succinato di sodio esaidrato di grado cGMP è l’unico disponibile sul mercato (#D-161). Questo è altamente puro ed ha un basso contenuto di endotossine; è prodotto negli Stati Uniti in condizioni rigorose conformi a ICH Q7.
Il succinato di sodio esaidrato è generalmente utilizzato come ingrediente biofarmaceutico per tamponi pH e per la formulazione di prodotti finali, ad es. ADC, sistemi di drug delivery liposomiali ecc. Alcuni nomi chimici alternativi sono succinato disodico esaidrato, butandioato disodico esaidrato, sale disodico dell’acido butandioico esaidrato, sale disodico dell’acido succinico esaidrato, succinato dibasico di sodio esaidrato, (https://pubchem.ncbi.nlm.nih. gov/compound/disodium_succinate_hexahydrate#section=Top)
Pfanstiehl si impegna constantemente nel produrre componenti di biotrattamento di massima purezza del settore, con il minor contenuto possibile di endotossine e di metalli. Le specifiche del succinato di sodio esaidrato includono i dati ICH Q3D Elemental Impurity, supportati da ampi dati di caratterizzazione del prodotto.
Le specifiche leader di mercato di Pfanstiehl per il nuovo sodio succinato esaidrato garantiscono la qualità del prodotto per soddosfare al meglio i requisiti di lavorazione biofarmaceutica. Il materiale commerciale e i campioni dei lotti cGMP di sodio succinato esaidrato prodotti da Pfanstiehl sono ora disponibili per la produzione e qualificazione da parte dei clienti. Il Proudct Profile è ugualemtne disponibile.
Pfanstiehl è il leader di mercato dei carboidrati ad alta purezza, a basso contenuto di endotossine e a basso contenuto di metalli per prodotti biologici, biosimilari, vaccini, terreni di coltura cellulare e formulazioni iniettabili (liquide e liofilizzate) e fornisce i suoi prodotti a quasi tutte le principali aziende biofarmaceutiche globali. Pfanstiehl produce eccipienti di grado parenterale da oltre 50 anni. Gli eccipienti di Pfanstiehl sono componenti fondamentali della formulazione nella maggior parte dei primi dieci farmaci biofarmaceutici di successo globale che sono stati somministrati a migliaia di pazienti in tutto il mondo. Gli eccipienti di Pfanstiehl ad alta purezza, basso contenuto di endotossine e basso contenuto di metalli sono noti come “i migliori della categoria” per le loro caratteristiche di elevata purezza, prestazioni, consistenza e qualità.
Conosciuta da quasi un secolo per la sua esperienza nella chimica dei carboidrati di primo ordine, Pfanstiehl si è costruita una reputazione di leader di mercato per la fornitura di eccipienti ad’alta qualità prodotti in cGMP nella sua sede centrale negli Stati Uniti a nord di Chicago. Per ulteriori informazioni su Pfanstiehl e le soluzioni Pure Formulation, contattaci all’indirizzo [email protected] e visita www.Pfanstiehl.com.