Pfanstiehl ha annunciato il lancio sul mercato di un nuovo mannitolo ad alta purezza, basso contenuto di endotossine e basso contenuto di metalli (USP, EP, JP, ChP), prodotto negli Stati Uniti sotto rigorose condizioni conformi a cGMP, ICH Q7.
Il mannitolo è un eccipiente affermato spesso utilizzato in un’ampia gamma di formulazioni terapeutiche. Il mannitolo ha dimostrato la sua utilità autonoma come lioprotettore o bulking agent, nonché in combinazione con altri eccipienti di elevata purezza come trealosio e saccarosio per stabilizzare una certa varietà di sistemi tra cui mAbs, ADC, vaccini e piccole molecole.
Pfanstiehl si impegna constantemente nel produrre componenti di biotrattamento di massima purezza del settore, con il minor contenuto possibile di endotossine e di metalli. Le specifiche del Mannitolo (M-109-7) includono i dati ICH Q3D Elemental Impurity, supportati da ampi dati di caratterizzazione del prodotto. Le specifiche del prodotto sono inoltre conformi anche alla farmacopea cinese.
Le specifiche leader di mercato di Pfanstiehl per il nuovo Mannitolo contribuiscono a fornire qualità e consistenza al prodotto, ciò per un migliore supporto con i requisiti di lavorazione biofarmaceutica.
Il materiale commerciale e i campioni dei lotti di Mannitolo prodotti secondo le GMP di Pfanstiehl sono ora disponibili per la qualificazione e la produzione dei clienti, insieme a un profilo del prodotto.
Pfanstiehl è il leader di mercato dei carboidrati ad alta purezza, a basso contenuto di endotossine e a basso contenuto di metalli per prodotti biologici, biosimilari, vaccini, terreni di coltura cellulare e formulazioni iniettabili (liquide e liofilizzate) e fornisce i suoi prodotti a quasi tutte le principali aziende biofarmaceutiche globali. Pfanstiehl produce eccipienti di grado parenterale da oltre 50 anni. Gli eccipienti di Pfanstiehl sono componenti fondamentali della formulazione nella maggior parte dei primi dieci farmaci biofarmaceutici di successo globale che sono stati somministrati a migliaia di pazienti in tutto il mondo. Gli eccipienti di Pfanstiehl ad alta purezza, basso contenuto di endotossine e basso contenuto di metalli sono noti come “i migliori della categoria” per le loro caratteristiche di elevata purezza, prestazioni, consistenza e qualità.
Conosciuta da quasi un secolo per la sua esperienza nella chimica dei carboidrati di prim’ordine, Pfanstiehl si è costruita una reputazione leader di mercato per la fornitura di eccipienti di alta qualità prodotti con cGMP dalla sua sede centrale negli Stati Uniti a nord di Chicago. Per ulteriori informazioni su Pfanstiehl e le soluzioni di formulazione pura, contattaci all’indirizzo [email protected] e visita www.Pfanstiehl.com.