Nel continuo impegno di Pfanstiehl nel produrre componenti di biotrattamento di massima purezza del settore, minor contenuto di endotossine e di metalli, due nuovi prodotti D-Galatossio sono stati introdotti sul mercato.
I nuovi prodotti Pfanstiehl D-galattosio (derivato da piante) ad alta purezza/basso contenuto di endotossine – basso contenuto di metalli, EP (G-126-3) e D-galattosio (derivato da piante) ad alta purezza/basso contenuto di endotossine (G-126-2) sono ora disponibili per la vendita commerciale.
Pfanstiehl ha implementato le specifiche per i nuovi prodotti G-126-3 e G-126-2 per adottare una strategia di controllo più rigorosa del D-galattosio di origine vegetale. Questa garantisce la qualità e consistenza del prodotto, ciò per un migliore supporto dei requisiti di lavorazione biofarmaceutica di upstream.
La specifica per G-126-3 supererà i requisiti normativi. I parametri di queste specifiche sono stati stati guidati dall’analisi dei requisiti dell’industria attraverso una profonda collaborazione con i clienti. Essa riflette la leadership di Pfanstiehl nella definizione degli standard di settore con i nostri prodotti e soluzioni di eccipienti a elevata purezza, a basso contenuto di endotossine e metalli.
Sebbene questi prodotti soddisfino i crescenti requisiti dei clienti per il controllo delle impurezze elementari e la conformità ICH Q3D, questi sono anche conformi ai requisiti ICH Q7.
“È stato documentato e dimostrato che l’uso del galattosio nella coltura cellulare upstream riduce l’accumulo di acido lattico e ammoniaca, entrambi i quali possono interferire nell’efficienza di bioprocessing delle cellule ricombinanti in coltura che producono proteine terapeutiche. Le preoccupazioni relative alle impurezze introdotte attraverso l’aggiunta di galattosio nella coltura cellulare che avrebbero un impatto sulla resa del prodotto, l’integrità proteica e la glicosilazione possono essere efficacemente controllate utilizzando un galattosio prodotto in GMP (ad elevata purezza/basso conteuto di endotossine e di metalli). Le impurezze vengono controllate e quantificate. Il galattosio è visto come un modulatore del metabolismo cellulare per migliorare le prestazioni delle cellule ed è più riconosciuto come un componente critico dei mezzi di coltura cellulare e dei nutrimenti per la produzione di proteine terapeutiche.” Afferma Jagdish Kuchibhatla, vicepresidente delle vendite e del marketing.
Pfanstiehl dispone di campioni di lotti di D-galattosio fabbricati secondo le norme GMP disponibili per attività di qualificazione da parte dei clienti, ciò insieme al Prdoduct Profile e dati estensivi sulla sua caratterizzazione.
Pfanstiehl è il leader di mercato dei carboidrati ad alta purezza, a basso contenuto di endotossine e a basso contenuto di metalli per prodotti biologici, biosimilari, vaccini, terreni di coltura cellulare e formulazioni iniettabili (liquide e liofilizzate) e fornisce i suoi prodotti a quasi tutte le principali aziende biofarmaceutiche globali. Pfanstiehl produce eccipienti di grado parenterale da oltre 50 anni. Gli eccipienti di Pfanstiehl sono componenti fondamentali della formulazione nella maggior parte dei primi dieci farmaci biofarmaceutici di successo globale che sono stati somministrati a migliaia di pazienti in tutto il mondo. Gli eccipienti di Pfanstiehl ad alta purezza, basso contenuto di endotossine e basso contenuto di metalli sono noti come “i migliori della categoria” per le loro caratteristiche di elevata purezza, prestazioni, consistenza e qualità.
Conosciuta da quasi un secolo per la sua esperienza nella chimica dei carboidrati di prim’ordine, Pfanstiehl si è costruita una reputazione leader di mercato per la fornitura di eccipienti di alta qualità prodotti con cGMP dalla sua sede centrale negli Stati Uniti a nord di Chicago. Per ulteriori informazioni su Pfanstiehl e le soluzioni di formulazione pura, contattaci all’indirizzo [email protected] e visita www.Pfanstiehl.com.