Im Rahmen des kontinuierlichen Engagements von Pfanstiehl für die Herstellung von Bioprozesskomponenten mit der branchenweit höchsten Reinheit, dem niedrigsten Endotoxingehalt und den geringsten Metallen wurden zwei neue D-Galaktose-Produkte auf den Markt gebracht.
Pfanstiehls neues Produkt D-Galactose (pflanzlich) Hochrein / Niedriges Endotoxin – Niedriges Metall, EP (G-126-3) und D-Galactose (pflanzlich) Hochrein / Niedriges Endotoxin (G-126-2) sind jetzt für den kommerziellen Verkauf verfügbar.
Pfanstiehl hat Spezifikationen für die neuen Produkte G-126-3 und G-126-2 eingeführt, um eine strengere Kontrollstrategie für pflanzliche D-Galaktose anzuerkennen, die Produktkonsistenz und eine bessere Unterstützung für die Anforderungen des biopharmazeutischen Upstream-Prozesses bietet.
Die Spezifikation für G-126-3 wird die gesetzlichen Anforderungen übertreffen. Die Festlegung dieser Spezifikationen beruht auf dem Verständnis der Anforderungen unserer Branche durch umfassende Zusammenarbeit mit unseren Kunden und spiegelt die führende Rolle von Pfanstiehl bei der Festlegung von Industriestandards mit unseren hochreinen, endotoxinarmen und metallarmen Hilfsstoffprodukten und -lösungen wider.
Diese Produkte erfüllen die gestiegenen Anforderungen der Kunden an die Kontrolle elementarer Verunreinigungen und die Einhaltung von ICH Q3D, aber sie entsprechen auch den Anforderungen von ICH Q7.
“Die Verwendung von Galaktose in der vorgelagerten Zellkultur reduziert nachweislich die Anreicherung von Milchsäure und Ammoniak, die beide die Effizienz der rekombinanten Zellen in der Kultur zur Herstellung therapeutischer Proteine beeinträchtigen können. Bedenken hinsichtlich Verunreinigungen, die durch die Zugabe von Galaktose in die Zellkultur eingebracht werden und sich auf die Produktausbeute, die Proteinintegrität und die Glykosylierung auswirken könnten, können durch die Verwendung von Galaktose, die nach GMP-Richtlinien hergestellt wird, einen hohen Reinheitsgrad und einen geringen Endotoxingehalt aufweist und geringere Mengen an Metallen enthält, die kontrolliert und quantitativ charakterisiert werden, wirksam ausgeräumt werden. Galaktose wird als Modulator des Zellstoffwechsels angesehen, um die Leistung der Zellen zu verbessern, und wird zunehmend als kritischer Bestandteil von Zellkulturmedien und Futtermitteln für die Produktion von Proteintherapeutika anerkannt”, sagt Jagdish Kuchibhatla, Vice President of Sales and Marketing.
Pfanstiehl hat Proben von cGMP-gefertigten Chargen von D-Galaktose für Kundenqualifizierungsaktivitäten zur Verfügung, zusammen mit einem Produktprofil und umfangreichen Daten zur Produktcharakterisierung.
Pfanstiehl ist Marktführer bei hochreinen, endotoxinarmen und metallarmen Kohlenhydraten für Biologika, Biosimilars, Impfstoffe, Zellkulturmedien und injizierbare (flüssige und gefriergetrocknete) Formulierungen und liefert seine Produkte an fast alle führenden biopharmazeutischen Unternehmen weltweit. Pfanstiehl stellt seit mehr als 50 Jahren parenterale Hilfsstoffe her. Die Hilfsstoffe von Pfanstiehl sind entscheidende Formulierungsbestandteile in den meisten der zehn weltweit führenden biopharmazeutischen Blockbuster-Medikamente, die Tausenden von Patienten auf der ganzen Welt verabreicht wurden. Die hochreinen, endotoxinarmen und metallarmen Hilfsstoffprodukte von Pfanstiehl sind aufgrund ihrer hohen Reinheit, Leistungsfähigkeit, Konsistenz und Qualität als “best in class” bekannt.
Pfanstiehl ist seit fast einem Jahrhundert für sein erstklassiges Fachwissen in der Kohlenhydratchemie bekannt und hat sich einen marktführenden Ruf für die Lieferung hochwertiger, unter cGMP-Bedingungen hergestellter Hilfsstoffe von seiner US-Zentrale nördlich von Chicago aus erworben. Für weitere Informationen über Pfanstiehl und Pure Formulation Solutions kontaktieren Sie uns bitte unter [email protected] und besuchen Sie www.Pfanstiehl.com.