Pfanstiehl hat die Einführung eines neuen hochreinen, endotoxinarmen und metallarmen Mannitols (USP, EP, JP, ChP) bekannt gegeben, das in den USA unter strengen cGMP- und ICH Q7-konformen Bedingungen hergestellt wird.
Mannitol ist ein bewährter Plattform-Hilfsstoff, der in einer Vielzahl von therapeutischen Formulierungen verwendet wird. Mannitol hat seine Nützlichkeit als eigenständiges Lyo-Schutzmittel oder Füllstoff sowie in Kombination mit anderen hochreinen Hilfsstoffen wie Trehalose und Saccharose zur Stabilisierung einer Vielzahl von Systemen wie mAbs, ADCs, Impfstoffen und kleinen Molekülen bewiesen.
Im Rahmen des kontinuierlichen Engagements von Pfanstiehl, die höchste Reinheit, den niedrigsten Endotoxingehalt und die geringsten Metalle für Bioprozesskomponenten zu produzieren, enthält die Spezifikation von Mannitol (M-109-7) die ICH Q3D Elementarverunreinigungsdaten, die durch umfangreiche Produktcharakterisierungsdaten gestützt werden. Die Produktspezifikation entspricht auch der chinesischen Pharmakopöe.
Die marktführenden Spezifikationen von Pfanstiehl für das neue Mannitol tragen dazu bei, Produktqualität und -konsistenz zu gewährleisten, um die Anforderungen der biopharmazeutischen Verarbeitung besser zu unterstützen.
Kommerzielles Material und Muster der cGMP-gefertigten Mannitol-Chargen von Pfanstiehl sind jetzt für die Kundenqualifizierung und -produktion verfügbar, zusammen mit einem Produktprofil.
Pfanstiehl ist Marktführer bei hochreinen / endotoxinarmen / metallarmen Kohlenhydraten für Biologika, Biosimilars, Impfstoffe, Zellkulturmedien und injizierbare (flüssige und gefriergetrocknete) Formulierungen und liefert seine Produkte an fast alle führenden biopharmazeutischen Unternehmen weltweit. Pfanstiehl stellt seit mehr als 50 Jahren parenterale Hilfsstoffe her. Die Hilfsstoffe von Pfanstiehl sind entscheidende Formulierungsbestandteile in den meisten der zehn weltweit führenden biopharmazeutischen Blockbuster-Medikamente, die Tausenden von Patienten auf der ganzen Welt verabreicht wurden. Die hochreinen, endotoxinarmen und metallarmen Hilfsstoffprodukte von Pfanstiehl sind aufgrund ihrer hohen Reinheit, Leistungsfähigkeit, Konsistenz und Qualität als “best in class” bekannt.
Pfanstiehl ist seit fast einem Jahrhundert für sein erstklassiges Fachwissen in der Kohlenhydratchemie bekannt und hat sich einen marktführenden Ruf für die Lieferung hochwertiger, unter cGMP-Bedingungen hergestellter Hilfsstoffe von seiner US-Zentrale nördlich von Chicago aus erworben. Für weitere Informationen über Pfanstiehl und Pure Formulation Solutions kontaktieren Sie uns bitte unter [email protected] und besuchen Sie www.Pfanstiehl.com.