À l’approche de son 100e anniversaire en 2019, Pfanstiehl a lancé une nouvelle L-Arginine (USP, EP, JP, ChP) de haute pureté, à faible teneur en endotoxines et en métaux, fabriquée aux États-Unis dans des conditions strictes de cGMP et conformes à la norme ICH Q7. Il s’agit du premier acide aminé lancé par Pfanstiehl et d’autres sont en cours de développement.
Les acides aminés sont connus pour leurs effets lyoprotecteurs et cryoprotecteurs similaires à ceux des stabilisateurs établis, tels que les sucres et/ou les polymères, mais ils offrent une plus grande variété de structures chimiques et de propriétés physicochimiques. Leur capacité à empêcher l’agrégation des protéines à l’état liquide et solide en fait une alternative intéressante en tant que stabilisateurs de protéines pour la lyophilisation.
La L-arginine possède une structure chimique et des caractéristiques physicochimiques différentes de celles des autres acides aminés et peut apporter des avantages supplémentaires aux formulations de protéines lyophilisées en termes de stabilité. Généralement connue comme un composant clé de la culture cellulaire en amont, la L-arginine a également été utilisée pour aider à prévenir l’agrégation lorsque les formulations pharmaceutiques contiennent des protéines thérapeutiques à des concentrations relativement élevées.
Dans le cadre de l’engagement continu de Pfanstiehl à produire les composants de bioprocédés les plus purs, les plus faibles teneur en endotoxines et les plus faibles teneurs en métaux, la spécification de la L-Arginine (A-170) inclut les données d’impuretés élémentaires ICH Q3D qui sont soutenues par une caractérisation approfondie du produit. La spécification du produit est également conforme à la pharmacopée chinoise.
Les spécifications de Pfanstiehl pour la nouvelle L-Arginine, leaders sur le marché, contribuent à la qualité et à la cohérence du produit pour mieux répondre aux exigences du traitement biopharmaceutique.
Le matériel commercial et les échantillons des lots de L-Arginine fabriqués par Pfanstiehl selon les normes cGMP sont disponibles dès maintenant pour la qualification et la fabrication par les clients, ainsi qu’un profil de produit.
Pfanstiehl est le leader du marché des hydrates de carbone de haute pureté, à faible teneur en endotoxines et en métaux pour les produits biologiques, les biosimilaires, les vaccins, les milieux de culture cellulaire et les formulations injectables (liquides et lyophilisées) et fournit ses produits à presque toutes les grandes sociétés biopharmaceutiques mondiales. Pfanstiehl fabrique des excipients de qualité parentérale depuis plus de 50 ans, et les excipients de Pfanstiehl sont des composants de formulation critiques dans la majorité des dix premiers médicaments biopharmaceutiques mondiaux qui ont été administrés à des milliers de patients dans le monde entier. Les excipients de Pfanstiehl, de grande pureté, à faible teneur en endotoxines et en métaux, sont considérés comme les meilleurs de leur catégorie en raison de leur grande pureté, de leur performance, de leur cohérence et de leurs attributs de qualité.
Connu depuis près d’un siècle pour son expertise de premier ordre en matière de chimie des glucides, Pfanstiehl s’est forgé une réputation de leader sur le marché en fournissant des excipients de haute qualité, produits selon les normes cGMP, à partir de son siège social américain situé au nord de Chicago. Pour plus d’informations sur Pfanstiehl et Pure Formulation Solutions, veuillez nous contacter à l’adresse [email protected] et visiter le site www.Pfanstiehl.com.