Pfanstiehl a annoncé le lancement sur le marché du premier succinate de sodium hexahydraté cGMP (NF), conforme à la nouvelle monographie USP établie en 2017. Pfanstiehl a précédemment lancé le premier succinate de sodium anhydre (NF) cGMP sur le marché en mars 2018.
Il s’agit du seul produit de succinate de sodium hexahydraté (#D-161) de qualité cGMP disponible sur le marché. Il est très pur, contient peu d’endotoxines et est fabriqué aux États-Unis dans des conditions strictes conformes à la norme ICH Q7.
Le succinate de sodium hexahydraté est généralement utilisé comme ingrédient biopharmaceutique pour le tamponnage du pH et la formulation du produit final, par exemple les ADC, les systèmes de libération de médicaments liposomaux, etc. Les noms chimiques alternatifs sont Disodium succinate hexahydrate, Disodium butanedioate hexahydrate, Butanedioic acid disodium salt hexahydrate, Succinic acid disodium salt hexahydrate, Sodium succinate dibasic hexahydrate, (https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/disodium_succinate_hexahydrate#section=Top).
Dans le cadre de l’engagement continu de Pfanstiehl à produire les composants de bioprocédés les plus purs, les plus faibles teneur en endotoxines et en métaux, la spécification du succinate de sodium hexahydraté inclut les données d’impuretés élémentaires ICH Q3D, qui sont étayées par des données de caractérisation du produit très complètes.
Les spécifications de Pfanstiehl pour le nouveau succinate de sodium hexahydraté, leader sur le marché, contribuent à la qualité et à la constance des produits et permettent de mieux répondre aux exigences des processus biopharmaceutiques.
Le matériel commercial et les échantillons des lots de succinate de sodium hexahydraté fabriqués par Pfanstiehl selon les normes cGMP sont disponibles dès maintenant pour la qualification et la production des clients, ainsi qu’un dossier de produit.
Pfanstiehl est le leader du marché des hydrates de carbone de haute pureté, à faible teneur en endotoxines et en métaux pour les produits biologiques, les biosimilaires, les vaccins, les milieux de culture cellulaire et les formulations injectables (liquides et lyophilisées) et fournit ses produits à presque toutes les grandes sociétés biopharmaceutiques mondiales. Pfanstiehl fabrique des excipients de qualité parentérale depuis plus de 50 ans, et les excipients de Pfanstiehl sont des composants de formulation critiques dans la majorité des dix premiers médicaments biopharmaceutiques mondiaux qui ont été administrés à des milliers de patients dans le monde entier. Les excipients de Pfanstiehl, de grande pureté, à faible teneur en endotoxines et en métaux, sont considérés comme les meilleurs de leur catégorie en raison de leur grande pureté, de leur performance, de leur cohérence et de leurs attributs de qualité.
Connu depuis près d’un siècle pour son expertise de premier ordre en matière de chimie des glucides, Pfanstiehl s’est forgé une réputation de leader sur le marché en fournissant des excipients de haute qualité, produits selon les normes cGMP, à partir de son siège social américain situé au nord de Chicago. Pour plus d’informations sur Pfanstiehl et Pure Formulation Solutions, veuillez nous contacter à l’adresse [email protected] et visiter le site www.Pfanstiehl.com.