Pfanstiehl a annoncé le lancement d’un nouveau mannitol de haute pureté, à faible teneur en endotoxines et en métaux (USP, EP, JP, ChP), fabriqué aux États-Unis dans des conditions strictes de cGMP et conformes à la norme ICH Q7.
Le mannitol est un excipient éprouvé, utilisé dans une large gamme de formulations thérapeutiques. Le mannitol a démontré son utilité en tant que lyo-protecteur ou agent gonflant autonome, ainsi qu’en combinaison avec d’autres excipients de haute pureté tels que le tréhalose et le saccharose pour stabiliser une variété de systèmes, y compris les AcM, les ADC, les vaccins et les petites molécules.
Dans le cadre de l’engagement continu de Pfanstiehl à produire les composants de bioprocédés les plus purs, les plus faibles teneurs en endotoxines et en métaux, la spécification du mannitol (M-109-7) inclut les données d’impuretés élémentaires ICH Q3D qui sont étayées par des données de caractérisation du produit très complètes. La spécification du produit est également conforme à la pharmacopée chinoise.
Les spécifications de Pfanstiehl pour le nouveau mannitol, leaders sur le marché, contribuent à la qualité et à la cohérence du produit, ce qui permet de mieux répondre aux exigences des processus biopharmaceutiques.
Le matériel commercial et les échantillons des lots de Mannitol fabriqués par Pfanstiehl selon les normes cGMP sont disponibles dès maintenant pour la qualification et la production des clients, ainsi qu’un profil de produit.
Pfanstiehl est le leader du marché des hydrates de carbone de haute pureté / à faible teneur en endotoxines / à faible teneur en métaux pour les produits biologiques, les biosimilaires, les vaccins, les milieux de culture cellulaire et les formulations injectables (liquides et lyophilisées) et fournit ses produits à la quasi-totalité des grandes sociétés biopharmaceutiques mondiales. Pfanstiehl fabrique des excipients de qualité parentérale depuis plus de 50 ans, et les excipients de Pfanstiehl sont des composants de formulation critiques dans la majorité des dix premiers médicaments biopharmaceutiques mondiaux qui ont été administrés à des milliers de patients dans le monde entier. Les excipients de Pfanstiehl, de grande pureté, à faible teneur en endotoxines et en métaux, sont considérés comme les meilleurs de leur catégorie en raison de leur grande pureté, de leur performance, de leur cohérence et de leurs attributs de qualité.
Connu depuis près d’un siècle pour son expertise de premier ordre en matière de chimie des glucides, Pfanstiehl s’est forgé une réputation de leader sur le marché en fournissant des excipients de haute qualité, produits selon les normes cGMP, à partir de son siège social américain situé au nord de Chicago. Pour plus d’informations sur Pfanstiehl et Pure Formulation Solutions, veuillez nous contacter à l’adresse [email protected] et visiter le site www.Pfanstiehl.com.