Dans le cadre de l’engagement continu de Pfanstiehl à produire les composants de bioprocédés les plus purs, les plus faibles teneurs en endotoxines et en métaux, deux nouveaux produits D-Galactose ont été lancés.
Le nouveau produit D-Galactose (dérivé de plantes) Haute Pureté / Faible teneur Endotoxine – Faible teneur Métal, EP (G-126-3) et le nouveau produit D-Galactose (dérivé de plantes) Haute Pureté / Faible teneur en Endotoxine (G-126-2) de Pfanstiehl sont maintenant disponibles pour la vente commerciale.
Pfanstiehl a mis en place des spécifications pour les nouveaux produits G-126-3 et G-126-2 afin de reconnaître une stratégie de contrôle plus stricte pour le D-Galactose d’origine végétale, ce qui assure la cohérence du produit et une meilleure prise en charge des exigences de traitement biopharmaceutique en amont.
Les spécifications du G-126-3 dépasseront les exigences réglementaires. L’établissement de ces spécifications a été motivé par la compréhension des exigences de notre industrie grâce à une collaboration étendue avec les clients et reflète le leadership de Pfanstiehl dans l’établissement des normes de l’industrie avec ses produits et solutions d’excipients de haute pureté, à faible teneur en endotoxines et à faible teneur en métaux.
Si ces produits répondent aux exigences accrues des clients en matière de contrôle des impuretés élémentaires et de conformité à la norme ICH Q3D, ils sont également conformes aux exigences de la norme ICH Q7.
L’utilisation du galactose dans la culture cellulaire en amont a été documentée et démontrée pour réduire l’accumulation d’acide lactique et d’ammoniaque, qui peuvent tous deux interférer avec l’efficacité du biotraitement des cellules recombinantes en culture produisant des protéines thérapeutiques. Les inquiétudes concernant les impuretés introduites par l’ajout de galactose dans la culture cellulaire qui auraient un impact sur le rendement du produit, l’intégrité de la protéine et la glycosylation peuvent être résolues efficacement en utilisant du galactose produit selon les BPF, de haute pureté/faible teneur en endotoxines et contenant des niveaux inférieurs de métaux qui sont contrôlés et caractérisés quantitativement. Le galactose est considéré comme un modulateur du métabolisme cellulaire pour améliorer les performances des cellules et est davantage reconnu comme un composant essentiel des milieux de culture cellulaire et des aliments pour la production de protéines thérapeutiques, déclare Jagdish Kuchibhatla, vice-président des ventes et du marketing.
Le galactose est considéré comme un modulateur du métabolisme cellulaire permettant d’améliorer les performances des cellules et est de plus en plus reconnu comme un composant essentiel des milieux de culture cellulaire et des aliments pour la production de protéines thérapeutiques, explique Jagdish Kuchibhatla, vice-président des ventes et du marketing.
Pfanstiehl dispose d’échantillons de lots de D-Galactose fabriqués selon les normes cGMP pour les activités de qualification des clients, ainsi que d’un profil de produit et de nombreuses données de caractérisation du produit.
Pfanstiehl est le leader du marché des hydrates de carbone de haute pureté, à faible teneur en endotoxines et en métaux pour les produits biologiques, les biosimilaires, les vaccins, les milieux de culture cellulaire et les formulations injectables (liquides et lyophilisées) et fournit ses produits à la quasi-totalité des grandes sociétés biopharmaceutiques mondiales. Pfanstiehl fabrique des excipients de qualité parentérale depuis plus de 50 ans, et les excipients de Pfanstiehl sont des composants de formulation critiques dans la majorité des dix premiers médicaments biopharmaceutiques mondiaux qui ont été administrés à des milliers de patients dans le monde entier. Les excipients de Pfanstiehl, de grande pureté, à faible teneur en endotoxines et en métaux, sont considérés comme les meilleurs de leur catégorie en raison de leur grande pureté, de leur performance, de leur cohérence et de leurs attributs de qualité.
Connu depuis près d’un siècle pour son expertise de premier ordre en matière de chimie des glucides, Pfanstiehl s’est forgé une réputation de leader sur le marché en fournissant des excipients de haute qualité, produits selon les normes cGMP, à partir de son siège social américain situé au nord de Chicago. Pour plus d’informations sur Pfanstiehl et Pure Formulation Solutions, veuillez nous contacter à l’adresse [email protected] et visiter le site www.Pfanstiehl.com.