Tras 100 años de actividad sin precedentes, Pfanstiehl ha lanzado L-histidina y clorhidrato monohidrato de L-histidina de alta pureza, baja endotoxina y bajos metales, y ha establecido un nuevo estándar de calidad para los aminoácidos.
Los aminoácidos son componentes críticos utilizados en el bioprocesamiento, tanto para aplicaciones anteriores como posteriores. Con el aumento constante de los requisitos reglamentarios impuestos a los componentes de bioprocesamiento, se tiende a utilizar productos de mayor calidad cuando están disponibles. La disponibilidad de aminoácidos de alta calidad para el mercado biofarmacéutico ha sido un reto, por lo que muchos clientes recurrieron a Pfanstiehl para que les ayudara a desarrollar una alternativa mejor.
Los nuevos productos de Pfanstiehl L-Histidina alta pureza / baja endotoxina-bajo contenido en metales-USP, EP, JP, ChP (H-116) y Clorhidrato monohidrato de L-histidina, alta pureza / baja endotoxina-bajo contenido en metales, EP, JP, ChP (H-117) tienen especificaciones líderes en el mercado que muestran un estricto control de endotoxinas e impurezas de metales traza reflejadas con datos de impurezas elementales en partes por mil milones en sus especificaciones. Estos productos son adecuados para aplicaciones de bioprocesamiento, solubilización y estabilización.
Las especificaciones de aminoácidos de Pfanstiehl superan los requisitos normativos y reflejan nuestro liderazgo en el establecimiento de estándares industriales de alta calidad para el mercado biofarmacéutico, Chandra Kelley, directora de desarrollo empresarial.
Como fabricante con sede en EE.UU., los sistemas de calidad de Pfanstiehl se basan en las directrices de la ICH Q7 “Guía de buenas prácticas de fabricación de principios activos farmacéuticos”. Pfanstiehl tiene en proceso un Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) para estos productos.
Antes de lanzar cualquier producto nuevo, Pfanstiehl completa la caracterización del producto, mientras que la validación se realiza a escala completa. Pfanstiehl ofrece datos complementarios de caracterización de productos a sus clientes, comprendiendo la importancia de dicha información. Esto demuestra su compromiso con el éxito de los clientes, ya que se ofrecen niveles de calidad y consistencia de primera clase.
El material comercial y las muestras de ambos productos de histidina están ya disponibles para la cualificación y fabricación de los clientes, junto con los perfiles de producto y la documentación reglamentaria.
En todo lo que hace, Pfanstiehl está motivada por la preocupación, tanto por la calidad del producto como por el compromiso con sus valiosos clientes. Si desea más información, contáctenos en [email protected] o en el 1-847-623-0370.