A Pfanstiehl anunciou o lançamento do primeiro Succinato de Sódio Anidro cGMP (NF) no mercado, o qual está em conformidade com a nova Monografia USP instituída em 2017.
É o único produto de Succinato de Sódio de grau cGMP disponível no mercado. É altamente puro, tem baixas endotoxinas e é fabricado nos EUA sob rigorosas condições de conformidade de acordo com a ICH Q7.
O Succinato de Sódio é geralmente usado como um ingrediente biofarmacêutico para o tamponamento do pH e formulação do produto final, por exemplo, ADCs. Os nomes químicos alternativos são Succinato dissódico, Butanodioato dissódico, Sal dissódico do ácido butanodioico, Sal dissódico do ácido succínico, Succinato de sódio dibásico, Sal sódico do ácido butanodioico (1:2), e Sal dissódico do ácido butanodioico.
Enquanto parte do compromisso contínuo da Pfanstiehl em produzir a mais alta pureza da indústria, o menor teor de endotoxinas e o menor teor de metais para componentes de bioprocessamento, a especificação do Succinato de Sódio Hexa-hidrato inclui os Dados de Impureza Elementar ICH Q3D que são suportados por dados abrangentes sobre a caracterização do produto.
As especificações pioneiras da Pfanstiehl para o novo Succinato de Sódio ajudam a garantir a qualidade e conformidade do produto para responder da melhor maneira às exigências do processamento biofarmacêutico.
O produto comercial e as amostras dos lotes de Sucinato de Sócio fabricados pela Pfanstiehl, segundo as normas cGMP, estão agora disponíveis para a qualificação do cliente e produção, juntamente com um Perfil do Produto.
A Pfanstiehl é líder de mercado na produção de hidratos de carbono metálicos de alta pureza e baixas endotoxinas para produtos biológicos, biosimilares, vacinas, meios de cultura celular e formulações injetáveis (líquidas e liofilizadas) e fornece os seus produtos a quase todas as principais empresas biofarmacêuticas mundiais. Há mais de 50 anos que a Pfanstiehl fabrica excipientes de grau parenteral, e os excipientes da Pfanstiehl são componentes essenciais da formulação na maioria dos dez principais medicamentos biofarmacêuticos globais que têm vindo a ser distribuídos a milhares de pacientes em todo o mundo. Os Excipientes Pfanstiehl de alta pureza, baixas endotoxinas e baixos metais são conhecidos como os “melhores da mesma categoria” devido aos seus atributos de alta pureza, rendimento, compatibilidade e qualidade.
Reconhecida há quase um século pela sua experiência em química de hidratos de carbono, a Pfanstiehl conquistou uma grande reputação no mercado por fornecer excipientes de alta qualidade, produzidos segundo as normas cGMP, na sua sede nos EUA, a norte de Chicago. Para mais informações sobre a Pfanstiehl e as Soluções de Formulação Pura, por favor contacte-nos por mail [email protected] e visite www.Pfanstiehl.com.