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Delivering on the Promise of Purity

PFANSTIEHL LANÇA UMA NOVA HISTIDINA DE GRAU PARENTERAL E HISTIDINA HCL, PRODUZIDAS SEGUNDO AS NORMAS CGMP, PARA FORMULAÇÕES BIOFARMACÊUTICAS

Tendo atingido recentemente o record do seu centésimo aniversário de atividade, a Pfanstiehl lançou a L-Histidina e o Monoidrato de Cloridrato de L-Histidina de alta pureza com baixas endotoxinas e baixos metais, estabelecendo um novo patamar de qualidade para os aminoácidos.

Os aminoácidos são elementos fundamentais utilizados no bioprocessamento para processos de upstream e downstream. Se disponíveis, há uma tendência para a utilização de produtos de maior qualidade devido ao aumento das exigências regulamentares dos componentes do bioprocessamento. A oferta de aminoácidos de alta qualidade para o mercado biofarmacêutico representa um desafio e é por isso que muitos clientes solicitaram a ajuda da Pfanstiehl para desenvolver uma alternativa melhor.

Os novos produtos Pfanstiehl L-Histidina Alta Pureza / Baixa Endotoxinas-Baixos Metais-USP, EP, JP, ChP (H-116) e Monoidrato de Cloridrato de L-Histidina, Alta Pureza / Baixas Endotoxinas-Baixos Metais, EP, JP, ChP (H-117) têm especificações de ponta no mercado, que demonstram um controlo rigoroso de endotoxinas e de impurezas metálicas residuais, traduzidas nos dados de Impurezas Elementares em partes por bilião nas suas especificações. Estes produtos adequam-se a actividades de bioprocessamento, solubilização e estabilização.

As especificações dos aminoácidos Pfanstiehl superam os requisitos regulamentares e refletem a nossa liderança no que diz respeito à definição de standards industriais de alta qualidade para o mercado biofarmacêutico, Chandra Kelley, Diretora do Desenvolvimento Comercial.

Na qualidade de fabricante sediada nos EUA, os Sistemas de Qualidade da Pfanstiehl têm por base as diretrizes ICH Q7 “Guia de Boas Práticas de Fabrico de Ingredientes Farmacêuticos Ativos”. A Pfanstiehl possui Drug Master Files para estes produtos.

Antes de lançar novos produtos, a Pfanstiehl finaliza a caracterização completa do novo produto enquanto a validação é feita em grande escala. A Pfanstiehl disponibiliza dados de caracterização de produtos complementares aos seus clientes, reconhecendo a importância desta informação. Isto comprova o seu compromisso para com o sucesso dos seus clientes, prestando serviços mundiais com níveis de qualidade e consistência.

Estão agora disponíveis materiais comerciais e amostras tanto para os produtos de Histidina como para a qualificação de clientes e produção, juntamente com perfis de produtos e documentação regulamentar.

Em todas as actividades, a Pfanstiehl é motivada por uma atenção especial tanto a nível de qualidade do produto como a nível do compromisso com os seus estimados clientes. Por favor contacte-nos por mail cs@pfanstiehl.com ou telefone 1-847-623-0370 para obter mais informações.