Pfanstiehl ha annunciato il lancio sul mercato del primo sodio succinato anidro (NF) cGMP, conforme alla nuova monografia USP stabilita nel 2017.
Questo è l’unico prodotto di succinato di sodio di grado cGMP disponibile sul mercato. È altamente puro, ha un basso contenuto di endotossine ed è prodotto negli Stati Uniti in condizioni rigorose conformi a ICH Q7.
Il succinato di sodio è generalmente utilizzato come ingrediente biofarmaceutico per tamponi pH e la formulazione del prodotto finale, ad es. ADC. Nomi chimici alternativi sono succinato disodico, butandioato disodico, sale disodico dell’acido butandioico, sale disodico dell’acido succinico, succinato dibasico di sodio, sale di sodio dell’acido butandioico (1:2) e sale disodico dell’acido butandioico.
Nel continuo impegno di Pfanstiehl per produzione della più elevata purezza del settore, della più bassa endotossina e dei più bassi metalli per i componenti di biotrattamento, la specifica del succinato di sodio (D-160) include i dati ICH Q3D sulle impurità elementari, supportati da ampi dati di caratterizzazione del prodotto.
Le specifiche leader di mercato di Pfanstiehl per il nuovo succinato di sodio contribuiscono a fornire qualità e consitenza al prodotto, ciò per un migliore supporto con i requisiti di lavorazione biofarmaceutica.Il materiale commerciale e i campioni dei lotti di succinato di sodio prodotti secondo le GMP di Pfanstiehl sono ora disponibili per la qualificazione e la produzione dei clienti, insieme a un profilo del prodotto.
Pfanstiehl è il leader di mercato dei carboidrati ad alta purezza, a basso contenuto di endotossine e a basso contenuto di metalli per prodotti biologici, biosimilari, vaccini, terreni di coltura cellulare e formulazioni iniettabili (liquide e liofilizzate) e fornisce i suoi prodotti a quasi tutte le principali aziende biofarmaceutiche globali. Pfanstiehl produce eccipienti di grado parenterale da oltre 50 anni e gli eccipienti di Pfanstiehl sono componenti fondamentali della formulazione nella maggior parte dei primi dieci farmaci biofarmaceutici di successo globale che sono stati somministrati a migliaia di pazienti in tutto il mondo. Gli eccipienti di Pfanstiehl ad alta purezza, basso contenuto di endotossine e basso contenuto di metalli sono noti come “i migliori della categoria” per le loro caratteristiche di elevata purezza, prestazioni, consistenza e qualità.
Conosciuta da quasi un secolo per la sua esperienza nella chimica dei carboidrati di prim’ordine, Pfanstiehl si è costruita una reputazione leader di mercato per la fornitura di eccipienti di alta qualità prodotti con cGMP dalla sua sede centrale negli Stati Uniti a nord di Chicago. Per ulteriori informazioni su Pfanstiehl e le soluzioni di formulazione pura, contattaci all’indirizzo [email protected] e visita www.Pfanstiehl.com.