Dopo un record di 100 anni di attività, Pfanstiehl ha lanciato sul mercato l’L-istidina monoidrato ad alta purezza, basso contenuto di endotossine e a basso contenuto di metalli, stabilendo un nuovo standard di qualità per gli amminoacidi.
Gli amminoacidi sono componenti critici utilizzati nel biotrattamento per applicazioni sia di upstream che di dowstream. Con i sempre crescenti requisiti normativi imposti sui componenti di biotrattamento, la richiesta verso l’utilizzo di prodotti di qualità superiore quando disponibili aumenta. La disponibilità di amminoacidi di alta qualità per il mercato biofarmaceutico è stata finora una sfida, motivo per cui molti clienti si sono rivolti a Pfanstiehl per sviluppare un’alternativa migliore.
La nuova L-Istidina di Pfanstiehl ad alta purezza/ basso contenuto di endotossine – basso contenuto di metalli, USP, EP, JP, ChP (H-116) e L-istidina cloridrato monoidrato, ad alta purezza/ basso contenuto di endotossine – basso contenuto di metalli EP, JP, ChP (H- 117) hanno specifiche leader di mercato che mostrano uno stretto controllo delle endotossine e tracce d’impurezze metalliche. Ciò e riflesso negli Elemental Impurity Data, i quali sono indicati in quantità di ppb sulle loro specifiche. Questi prodotti sono adatti per applicazioni di biotrattamento, solubilizzazione e stabilizzazione.
“Le specifiche degli amminoacidi di Pfanstiehl superano i requisiti normativi e riflettono la nostra leadership nella definizione di standard di settore di alta qualità per il mercato biofarmaceutico”, Chandra Kelley, Direttore dello sviluppo aziendale.
In qualità di produttore con sede negli Stati Uniti, i sistemi di qualità di Pfanstiehl si basano sulle linee guida ICH Q7 “Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients”. Pfanstiehl ha in corso i Drug Master Files per questi prodotti.
Prima d’introdurre un qualsiasi nuovo prodotto, Pfanstiehl ne completa la sua caratterizzazione e lo convalida su grande scala. Comprendendo la criticità di tali informazioni, Pfanstiehl offre ai clienti una completa caratterizzazione del prodotto. La qualità e la consistenza di livello mondiale, dimostrano l’impegno per il successo dei clienti.
Materiale commerciale e campioni per entrambe Istidine sono ora disponibili per la vendita (comprendenti i profili dei prodotti e la documentazione normativa) con scopo di qualificazione e produzione da parte dei clienti.
In tutto che fa, Pfanstiehl è spinta dalla qualità verso suoi prodotti e dall’impegno nei confronti verso i suoi clienti. Ti preghiamo di contattarci all’indirizzo [email protected] o al numero 1-847-623-0370 per ulteriori informazioni.