Pfanstiehl hat die Markteinführung des ersten cGMP-Natriumsuccinat wasserfrei (NF) bekannt gegeben, das mit der neuen, 2017 erstellten USP-Monographie konform ist.
Dies ist das einzige verfügbare Natriumsuccinat in cGMP-Qualität auf dem Markt. Es ist hochrein, hat einen niedrigen Endotoxingehalt und wird in den USA unter strengen, ICH Q7-konformen Bedingungen hergestellt.
Natriumsuccinat wird im Allgemeinen als biopharmazeutischer Inhaltsstoff zur pH-Pufferung und zur Formulierung des Endprodukts, z.B. ADCs, verwendet. Alternative chemische Bezeichnungen sind Dinatriumsuccinat, Dinatriumbutandioat, Butandisäure-Natriumsalz, Bernsteinsäure-Natriumsalz, Natriumsuccinat dibasisch, Butandisäure-Natriumsalz (1:2) und Butandisäure-Natriumsalz.
Im Rahmen des kontinuierlichen Engagements von Pfanstiehl, die höchste Reinheit, die geringsten Endotoxine und die geringsten Metalle für Bioprozesskomponenten zu produzieren, enthält die Spezifikation für Natriumsuccinat (D-160) die ICH Q3D Elementarverunreinigungsdaten, die durch umfangreiche Produktcharakterisierungsdaten gestützt werden.
Die marktführenden Spezifikationen von Pfanstiehl für das neue Natriumsuccinat tragen dazu bei, Produktqualität und -konsistenz zu gewährleisten, um die Anforderungen der biopharmazeutischen Verarbeitung besser zu unterstützen.
Kommerzielles Material und Muster von Pfanstiehls cGMP-gefertigten Chargen von Natriumsuccinat sind jetzt für die Kundenqualifizierung und Produktion verfügbar, zusammen mit einem Produktprofil.
Pfanstiehl ist Marktführer bei hochreinen, endotoxinarmen und metallarmen Kohlenhydraten für Biologika, Biosimilars, Impfstoffe, Zellkulturmedien und injizierbare (flüssige und gefriergetrocknete) Formulierungen und liefert seine Produkte an fast alle führenden biopharmazeutischen Unternehmen weltweit. Pfanstiehl stellt seit mehr als 50 Jahren parenterale Hilfsstoffe her. Die Hilfsstoffe von Pfanstiehl sind entscheidende Formulierungsbestandteile in den meisten der zehn weltweit führenden biopharmazeutischen Blockbuster-Medikamente, die Tausenden von Patienten auf der ganzen Welt verabreicht wurden. Die hochreinen, endotoxinarmen und metallarmen Hilfsstoffprodukte von Pfanstiehl sind aufgrund ihrer hohen Reinheit, Leistungsfähigkeit, Konsistenz und Qualität als “best in class” bekannt.
Pfanstiehl ist seit fast einem Jahrhundert für sein erstklassiges Fachwissen in der Kohlenhydratchemie bekannt und hat sich einen marktführenden Ruf für die Lieferung hochwertiger, unter cGMP-Bedingungen hergestellter Hilfsstoffe von seiner US-Zentrale nördlich von Chicago aus erworben. Für weitere Informationen über Pfanstiehl und Pure Formulation Solutions kontaktieren Sie uns bitte unter [email protected] und besuchen Sie www.Pfanstiehl.com.