Après une 100e année d’activité record, Pfanstiehl a lancé de la L-Histidine et du chlorhydrate de L-Histidine monohydraté de haute pureté, à faible taux d’endotoxine et à faible teneur en métaux, établissant ainsi une nouvelle norme de qualité pour les acides aminés.
Les acides aminés sont des composants essentiels utilisés dans les bioprocédés pour les applications en amont et en aval. Les exigences réglementaires de plus en plus strictes imposées aux composants des bioprocédés incitent à utiliser des produits de meilleure qualité lorsqu’ils sont disponibles. La disponibilité d’acides aminés de haute qualité pour le marché biopharmaceutique a été un défi, c’est pourquoi de nombreux clients ont demandé à Pfanstiehl de les aider à développer une meilleure alternative.
Les nouveaux produits L-Histidine High Purity / Low Endotoxin-Low Metals-USP, EP, JP, ChP (H-116) et L-Histidine Hydrochloride Monohydrate, High Purity / Low Endotoxin-Low Metals, EP, JP, ChP (H-117) de Pfanstiehl ont des spécifications leaders sur le marché qui montrent un contrôle étroit des impuretés endotoxines et traces de metaux reflétées par des données d’impuretés élémentaires en parties par milliard (ppb) sur leurs spécifications. Ces produits conviennent aux applications de biotransformation, de solubilisation et de stabilisation.
Les spécifications des acides aminés de Pfanstiehl dépassent les exigences réglementaires et reflètent notre leadership dans l’établissement de normes industrielles de haute qualité pour le marché biopharmaceutique, a déclaré Chandra Kelley, directeur du développement commercial.
En tant que fabricant basé aux Etats-Unis, les systèmes de qualité de Pfanstiehl sont basés sur les directives ICH Q7 “Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients” (Guide des bonnes pratiques de fabrication pour les ingrédients pharmaceutiques actifs). Pfanstiehl a des Drug Master Files (DMF) en cours d’enregistrement pour ces produits.
Avant de lancer un nouveau produit, Pfanstiehl procède à une caractérisation complète du produit, tandis que la validation est effectuée à pleine échelle. Pfanstiehl offre à ses clients des données gratuites sur la caractérisation des produits, conscient de l’importance de ces informations. Cela démontre son engagement à assurer le succès de ses clients, en leur fournissant des niveaux de qualité et de cohérence de classe mondiale.
Le matériel commercial et les échantillons pour les deux produits Histidine sont maintenant disponibles pour la qualification et la fabrication des clients, ainsi que les profils des produits et la documentation réglementaire.
Dans tout ce qu’il entreprend, Pfanstiehl est motivé par le souci de la qualité des produits et de l’engagement envers ses clients. N’hésitez pas à nous contacter à [email protected] ou au 1-847-623-0370 pour plus d’informations.