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Proteinaggregation ist die spontane Clusterbildung oder Verklumpung von Proteinmolekülen, was zur Bildung größerer Strukturen, der sogenannten Aggregate, führt. Dieses Phänomen kann bei der Herstellung, Lagerung oder Verabreichung von proteinbasierten biologischen Therapeutika auftreten, bei denen es sich um Medikamente handelt, die aus biologischen Quellen wie Proteinen oder Antikörpern gewonnen werden.
Die Auswirkungen der Proteinaggregation auf die Qualität biologischer Therapeutika sind in der pharmazeutischen Industrie ein wichtiges Problem. Einige der wichtigsten Auswirkungen sind:
Aggregierte Proteine können eine verringerte Löslichkeit aufweisen, was niedrigere Konzentrationen des therapeutischen Proteins erforderlich machen kann. Diese Einschränkung kann sich auf die maximale Dosis auswirken, die auf bestimmten Wegen verabreicht werden kann, wie z. B. intramuskuläre (IM) oder subkutane (SC) Injektionen, die möglicherweise eine intravenöse (IV) Verabreichung erfordern.
Je nach Art der Zuschlagstoffe können Änderungen der Lösungsviskosität auftreten. Kompakte Aggregate können die Viskosität verringern, während ausgedehnte Strukturen, die sich ineinander verwickeln können, die Viskosität erhöhen können. Dies kann die einfache Verwaltung beeinträchtigen, insbesondere bei der IM- oder SC-Bereitstellung.
Irreversible Gesteinskörnungen gelten als Abbauprodukte. Wenn sie im Blutkreislauf vorhanden sind, können sie das Risiko von Immunreaktionen bei Patienten darstellen. Dies kann dazu führen, dass Patienten eine Immunität gegen das therapeutische Protein entwickeln oder in seltenen Fällen zu Autoimmunerkrankungen führen.
Sichtbare Aggregate werden aus Marketingsicht oft negativ bewertet. Patienten und Ärzte erwarten in der Regel, dass injizierbare Produkte transparent und frei von sichtbaren Partikeln sind. Das Vorhandensein von Aggregaten kann Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts aufwerfen.
Die Technische Vertriebswissenschaftler von Pfanstiehl können mit Ihnen diskutieren, um Ihre Herausforderungen zu verstehen und auf der Grundlage von Erfahrungen und Literaturrecherchen Anleitungen zu geben, um die Proteinaggregation in biologischen Therapeutika zu mindern. Die Kontrolle und Minimierung der Aggregation ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität dieser Medikamente. Lassen Sie uns helfen, einige Ideen zusammenzustellen für:
Die Zugabe von Stabilisatoren wie Zuckern, Polyolen oder Tensiden kann dazu beitragen, die Aggregation zu verhindern, indem die Proteinstruktur stabilisiert und intermolekulare Wechselwirkungen reduziert werden.
Pfanstiehl HPLE-LMTM Saccharose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Trehalose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Maltose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Mannitol
Die richtige Auswahl der Puffersysteme kann dazu beitragen, die Stabilität und Löslichkeit des Proteins zu erhalten. Die Aufrechterhaltung des optimalen pH-Werts für ein bestimmtes Protein ist entscheidend.
Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS Base
Pfanstiehl HPLE-LMTM Tris HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM Natriumsuccinat
Seit über 100 Jahren stellt Pfanstiehl injizierbare cGMP-Hilfsstoffe, Stabilisatoren und Pufferkomponenten her, die eine hohe Reinheit und einen niedrigen Endotoxingehalt garantieren. Unsere Komponenten werden in den meisten der weltweit meistverkauften Pharmazeutika verwendet, und wir wachsen jedes Jahr weiter.
Unsere Kunden wissen, dass die Kombination aus dem preisgekrönten technischen Support von Pfanstiehl und hochreinen, endotoxinarmen cGMP-Komponenten dazu beiträgt, eine bessere Konsistenz von Charge zu Charge zu gewährleisten und das Risiko eines Chargenfehlers für Ihr Therapeutikum zu verringern.
Wenn Sie ein biologisches Protein oder einen Impfstoff haben, der eine Formulierungsentwicklung benötigt, um die Aggregation zu reduzieren, kontaktieren Sie uns bitte und wir besprechen gerne, wie wir zusammenarbeiten können, um Ihr Produkt so hochwertig wie möglich zu machen.