Das Versprechen der Reinheit einlösen

Delivering on the Promise of PurityTM

Trehalose Injectable Excipient Molecular Structure

Trehalose-Dihydrat NF EP JP ChP

a, eine Trehalose (pflanzlich gewonnen) mit hohem Reinheitsgrad / niedrigem Endotoxingehalt und niedrigen Metallen NF, EP, JP, ChP

Summenformel

C12 H22O11 . 2H2O

CAS-Nr.

6138-23-4

Molekulargewicht

378.33

Löslichkeit in Wasser

68.9 g pro 100 g bei 20 °C „

Siedepunkt

675.4 °C

Schmelzpunkt

96.5 °C

Qualitätsstufe

Höchster – parenteraler Hilfsstoffgrad cGMP

Geeignet für injizierbare biologische und Impfstoffformulierungen

Trehalose Dihydrat ist ein nicht reduzierendes Disaccharid, das aus zwei Glukosemolekülen besteht, die durch eine α, α-1,1-Bindung, verbunden sind, und hat sich aufgrund seiner einzigartigen kryokonservierenden Eigenschaften in biologischen Stabilisierungsanwendungen durchgesetzt. Es wurde festgestellt, dass Trehalose-Dihydrat von Pfanstiehl mehrere Vorteile bei der Konservierung von monoklonalen Antikörpern, Fusionsproteinen, Impfstoffen und Stammzellen bietet.

Zu den Vorteilen von Pfanstiehl Trehalose gehören:

Zellularer Schutz

Es wurde gezeigt, dass Trehalose Zellen und biologisches Material vor Schäden durch Einfrieren und Auftauen schützt. Seine Anwesenheit trägt dazu bei, die strukturelle Integrität der Zellmembranen aufrechtzuerhalten und die Bildung von Eiskristallen zu verhindern, die für Zellen schädlich sein können.

 

Protein-Stabilisierung:

Trehalose ist bekannt für seine proteinstabilisierenden Eigenschaften. Es kann dazu beitragen, die Konformationsstabilität von Proteinen während des Gefrier- und Auftauprozesses aufrechtzuerhalten und das Risiko einer Proteindenaturierung und -aggregation zu verringern.

Vermeidung von Frost-Tau-Schäden:

Bei starker Verabreichung wirkt Trehalose als Kryoprotektivum und mildert die schädlichen Auswirkungen des Einfrierens und Auftauens auf Zellen und Proteine. Dies ist besonders wichtig bei der Konservierung biologischer Proben, bei denen die Bildung von Eiskristallen und die damit verbundenen Zellschäden ein erhebliches Problem darstellen können.Viskose Formulierungen können höhere Injektionskräfte erfordern, was zu Unbehagen für den Patienten und potenziellen Problemen mit der Einhaltung der Verabreichungsvorschriften führt.

 

Verbesserte Lebensfähigkeit und Funktionalität:

Bei der Kryokonservierung hat sich gezeigt, dass Trehalose die Lebensfähigkeit und Funktionalität von Zellen und biologischen Molekülen nach dem Auftauen verbessert. Dies ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Impfstoffen, Antikörpern und anderen biopharmazeutischen Produkten.

 

Verbesserte Langzeitspeicherung:

Trehalose ermöglicht die langfristige Lagerung von biologischem Material bei extrem niedrigen Temperaturen ohne nennenswerten Verlust an Lebensfähigkeit oder Funktionalität. Dies ist besonders wertvoll in der Biotechnologie- und Pharmaindustrie, wo die Stabilität von Produkten im Laufe der Zeit entscheidend ist.

Referenzen/Zitate:

Pfanstiehl Trehalose-Zitatseite

Ausgewählte Publikationen

Elder, Charles A., et al. „Cryopreserved red blood cells maintain allosteric control of oxygen binding when utilizing trehalose as a cryoprotectant.“ Cryobiology, Volume 114, 2024,104793, ISSN 0011-2240

 

 

Höchste cGMP-Kompendienqualität für Ihre Anwendungen mit dem höchsten Risiko

Pfanstiehl-Marke Hohe Reinheit – geringer Endotoxingehalt – geringer Metallgehalt

  • Trehalose-Dihydrat
  • Trehalose-Dihydrat (niedriger Glukosegehalt)
  • Trehalose-Dihydrat-Inhalationsqualität

wurden speziell für die biopharmazeutische Formulierung und kommerzielle Herstellung entwickelt werden unter vollständigen ICH-Q7 cGMP-Bedingungen in den Vereinigten Staaten nach den höchsten Qualitäts- und Reinheitsstandards hergestellt.

 

Trehalose der Marke Pfanstiehl entspricht den Pharmakopöen NF (National Formulary), EP (Europäisch), JP (Japanisch) und ChP (Chinesisch).

 

Aufgrund dieser strengen Herstellungsspezifikationen und des Pfanstiehl-Qualitätssystems können Sie sicher sein, dass Pfanstiehls Trehalose von höchster Qualität und Qualität ist. Konsistenz von Charge zu Charge und die sicherste verfügbare Lösung für den Einsatz in Ihrer Fertigungs- oder Forschungsanwendung.

Produktname:

Trehalose-Dihydrat (pflanzlich gewonnen)

Qualitätsstufe:

Höchste – Ergänzende parenterale Hilfsstoffqualität GMP

Attribute:

Höchste Reinheit

Geringster Endotoxingehalt

Geringster Metallgehalt

Geringste Biobelastung

Agentur Arzneibuch:

USP-NF

EP

JP

ChP

Anträge:

  • Parenterale Formulierung

  • Flüssige Formulierung

  • Pharmazeutischer Prozess

  • Biopharma-Prozess

  • Produktname:

    Trehalose-Dihydrat (pflanzlich gewonnen)

  • Qualitätsstufe:

    Höchste – Ergänzende parenterale Hilfsstoffqualität GMP

  • Attribute:

    Höchste Reinheit

    Geringster Endotoxingehalt

    Geringster Metallgehalt

    Geringste Biobelastung

  • Agentur Arzneibuch:

    USP-NF

    EP

    JP

    ChP

  • Anträge:

    • Parenterale Formulierung

    • Flüssige Formulierung

    • Pharmazeutischer Prozess

    • Biopharma-Prozess

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