Das Versprechen der Reinheit einlösen

Delivering on the Promise of PurityTM

Mannitol USP EP JP ChP molecular structure used to stabilize protein therapeutics

D-Mannitol USP EP JP ChP

Summenformel

C6H14Ø 6

CAS-Nr.

69-65-8

Molekulargewicht

182,17 g / mol

Löslichkeit in Wasser

216000 mg/l (bei 25 °C)

Siedepunkt

290°C

Schmelzpunkt

168°C

Qualitätsstufe

Höchste Qualität – parenteraler Hilfsstoff (GMP), geeignet für injizierbare biologische und Impfstoffformulierungen

D-Mannit ist eine Art Zuckeralkohol, der häufig in der Pharma- und Lebensmittelindustrie verwendet wird. Es ist ein weißes, kristallines Pulver, das natürlich vorkommt und in Obst, Gemüse und bestimmten Pflanzen vorkommt. D-Mannitol wird aufgrund seiner verschiedenen vorteilhaften Eigenschaften häufig als Hilfsstoff in pharmazeutischen Formulierungen, einschließlich Biologika, verwendet.

Vorteile von Pfanstiehl (HPLE-LM)TM D-Mannitol Hilfsstoff in Biologika-Formulierungen:

Stabilisierung von Proteinen

D-Mannitol ist dafür bekannt, Proteine sowohl in flüssigen als auch in lyophilisierten (gefriergetrockneten) Formulierungen zu stabilisieren. Es hilft, Proteinaggregation und Denaturierung zu verhindern, die während der Herstellung und Lagerung auftreten können.

Kryoprotektivum und Lyoprotektivum:

In Gefriertrocknungsprozessen wirkt D-Mannitol als Kryoprotektor und Lyoprotektivum. Es schützt die biologischen Moleküle vor Schäden durch Gefrier- und Trocknungsstress und gewährleistet die Integrität und Aktivität des biologischen Produkts.

Osmotisches Mittel

D-Mannitol ist ein wirksames osmotisches Mittel, das bei der Kontrolle des osmotischen Drucks in Formulierungen hilft. Dies ist besonders wichtig für die Aufrechterhaltung der Stabilität und Wirksamkeit von Biologika während der Lagerung und Verabreichung.

Füllstoff

Es dient als Füllstoff in lyophilisierten Formulierungen, sorgt für Struktur und sorgt dafür, dass das Endprodukt ein einheitliches und akzeptables Aussehen hat.

Löslichkeit und Kompatibilität

D-Mannitol ist in Wasser gut löslich und lässt sich daher leicht zu flüssigen Zubereitungen formulieren. Es ist auch mit einer Vielzahl von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und anderen Hilfsstoffen kompatibel, was seine Vielseitigkeit in verschiedenen Formulierungen erhöht.

Sicherheit und Verträglichkeit

D-Mannitol wird von Zulassungsbehörden wie der FDA allgemein als sicher (GRAS) anerkannt. Es wird von den Patienten gut vertragen und hat minimale Nebenwirkungen, wenn es in angemessenen Mengen verwendet wird. Pfanstiehl Brand High Purity Low Endotoxin Low Metals (HPLE-LM)TM Mannitol wurde speziell für den biopharmazeutischen Einsatz entwickelt und wird unter vollen cGMP-Bedingungen in den Vereinigten Staaten nach den höchsten Qualitäts- und Reinheitsstandards hergestellt. Aufgrund strenger Qualitätssysteme und Fertigungsspezifikationen können Sie sicher sein, dass Pfanstiehls (HPLE-LM)TM D-Mannitol von Charge zu Charge von höchster Qualität und Konsistenz und das sicherste Produkt ist, das für den Einsatz in Ihrer Fertigungs- oder Forschungsanwendung verfügbar ist.

Referenzen/Zitate:

Produktname:

D-Mannitol

Qualitätsstufe:

Höchste – Ergänzende parenterale Hilfsstoffqualität GMP

Attribute:

Höchste Reinheit

Geringster Endotoxingehalt

Geringster Metallgehalt

Geringste Biobelastung

Agentur Arzneibuch:

USP

EP

JP

ChP

Anträge:

Parenterale Formulierung

Lyophilisierung

Sprühtrocknung

  • Produktname:

    D-Mannitol

  • Qualitätsstufe:

    Höchste – Ergänzende parenterale Hilfsstoffqualität GMP

  • Attribute:

    Höchste Reinheit

    Geringster Endotoxingehalt

    Geringster Metallgehalt

    Geringste Biobelastung

  • Agentur Arzneibuch:

    USP

    EP

    JP

    ChP

  • Anträge:

    Parenterale Formulierung

    Lyophilisierung

    Sprühtrocknung

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