Menü
Menü
In den letzten Jahren wurde die pharmazeutische Industrie zunehmend in Bezug auf Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimitteln unter die Lupe genommen, vor allem aufgrund ihrer potenziellen Karzinogenität. Nitrosamine, eine Klasse chemischer Verbindungen, die durch die Reaktion von Nitriten und sekundären oder tertiären Aminen unter bestimmten Bedingungen gebildet werden, wurden von der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) als wahrscheinlich krebserregend für den Menschen eingestuft. Ihr Vorhandensein in Arzneimitteln stellt eine erhebliche Bedrohung für die Patientensicherheit dar, insbesondere bei parenteralen (injizierbaren) Arzneimitteln, bei denen die direkte Blutverabreichung die Stoffwechselbarrieren umgeht. Die Aufrechterhaltung eines niedrigen Nitrosamingehalts in parenteralen Hilfsstoffen ist entscheidend für die Gewährleistung der Patientensicherheit, der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der allgemeinen Integrität pharmazeutischer Produkte.
Nitrosamine sind eine Klasse chemischer Verbindungen, die durch das Vorhandensein einer Nitrosogruppe (-NO) gekennzeichnet sind, die an ein Amin (-NH- oder -N-Gruppe) gebunden ist. Sie entstehen durch chemische Reaktionen zwischen Nitriten (die häufig in Lebensmittelkonservierungsstoffen, Wasser und anderen Umweltquellen vorkommen) und sekundären oder tertiären Aminen, oft unter sauren oder Hochtemperaturbedingungen. Nitrosamine sind bekannt für ihre potenziell krebserregenden Eigenschaften, was bedeutet, dass sie das Krebsrisiko erhöhen können, wenn der Mensch ihnen über längere Zeiträume ausgesetzt ist.
Nitrosamine können auf verschiedenen Wegen in pharmazeutische Produkte eingebracht werden, darunter:
Hilfsstoffe, nicht-aktive Inhaltsstoffe, die zur Stabilisierung oder Verbesserung von Arzneimittelformulierungen verwendet werden, spielen eine entscheidende Rolle für die Gesamtqualität und Sicherheit von Arzneimitteln. Parenterale Hilfsstoffe, die speziell für injizierbare Arzneimittel entwickelt wurden, bedürfen aufgrund ihres Potenzials für eine direkte systemische Exposition einer verstärkten Prüfung.
Die einzigartigen Eigenschaften der parenteralen Verabreichung verschlimmern die mit Nitrosaminverunreinigungen verbundenen Risiken. Dazu gehören:
Als Reaktion auf das gestiegene Bewusstsein für Nitrosaminrisiken haben Aufsichtsbehörden weltweit strenge Richtlinien für die Kontrolle ihrer Gehalte in pharmazeutischen Produkten festgelegt:
Um einen niedrigen Gehalt an Nitrosaminen in parenteralen Hilfsstoffen zu gewährleisten, hat Pfanstiehl eine Kombination von proaktiven Maßnahmen umgesetzt:
Die Bedeutung eines niedrigen Gehalts an Nitrosaminen in parenteralen Hilfsstoffen kann nicht hoch genug eingeschätzt werden. Angesichts der direkten systemischen Exposition von Patientenpopulationen, die injizierbare Arzneimittel erhalten, stellen selbst Spuren dieser krebserregenden Verunreinigungen erhebliche Risiken dar. Durch die Einhaltung strenger behördlicher Richtlinien, die Implementierung robuster Herstellungskontrollen und den Einsatz modernster Analysetechniken für jede Charge des freigegebenen Produkts kann Pfanstiehl die Sicherheit und Wirksamkeit seiner hochreinen Produkte mit niedrigem Endotoxingehalt und niedrigen Metallen gewährleisten.