Menü
Menü
Bei der Herstellung von therapeutischen Biologika und fortschrittlichen Pharmazeutika ist die Gewährleistung eines Höchstmaßes an Reinheit unerlässlich. Eine der größten Herausforderungen bei der Herstellung von Biologika ist der Umgang mit elementaren Verunreinigungen wie Spurenmetallen und anderen nicht essentiellen Elementen. Diese Verunreinigungen können nachteilige Auswirkungen bei vorgelagerten Zellkulturprozessen und bei der endgültigen Formulierung von parenteralen injizierbaren Arzneimitteln haben. Strenge regulatorische Richtlinien, wie z. B. ICH Q3D, regeln die akzeptablen Mengen an elementaren Verunreinigungen, so dass ihre Kontrolle für die Produktsicherheit und -wirksamkeit von entscheidender Bedeutung ist.
Pfanstiehl begegnet dieser Herausforderung durch den Einsatz proprietärer Verfahren, die den Gehalt an elementaren Verunreinigungen deutlich reduzieren, oft auf ein einstelliges Niveau von Teilen pro Milliarde (ppb) – 100 bis 1000 Mal weniger als die aktuellen Industriestandards. Dieser außergewöhnliche Reinheitsgrad trägt dazu bei, die mit elementaren Verunreinigungen verbundenen Risiken zu mindern und qualitativ hochwertige therapeutische Biologika zu gewährleisten, die den strengen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Enzymatische Reaktionen sind für die Herstellung biologischer Produkte unerlässlich und erleichtern die Proteinsynthese und notwendige posttranslationale Modifikationen. Elementare Verunreinigungen wie Kupfer und Zink können Enzyme hemmen, indem sie an ihre aktiven Zentren binden oder ihre Strukturen verändern. Durch die Senkung dieser Verunreinigungen auf ein Niveau, das weit unter den Industriestandard liegt, trägt Pfanstiehl zur Aufrechterhaltung der enzymatischen Funktion bei, was zu einer verbesserten Proteinsynthese und posttranslationalen Wiedergabetreue führt, wie z. B. der Glykosylierung, die für die Wirksamkeit therapeutischer Proteine entscheidend ist.
Die richtige Glykosylierung ist entscheidend für die Stabilität, Wirksamkeit und biologische Aktivität therapeutischer Proteine. Spurenmetalle wie Zink und Kupfer können die Enzyme stören, die für das Hinzufügen von Kohlenhydratgruppen zu Proteinen verantwortlich sind, was zu Störungen des Glykosylierungsprozesses führt. Diese Störungen können zu veränderten Glykosylierungsmustern führen, was zu Proteinen führt, die falsch gefaltet, weniger stabil und möglicherweise immunogener sind. Dies kann die therapeutische Wirksamkeit von Biologika stark beeinträchtigen. Durch die Verwendung von Zellkulturbestandteilen mit einem extrem geringen Gehalt an elementaren Verunreinigungen stellt Pfanstiehl sicher, dass die Glykosylierungsmuster konsistent und korrekt bleiben, und trägt so zur Herstellung hochwertiger, wirksamer Biologika bei.
Elementare Verunreinigungen können auch zur Fehlfaltung und Aggregation von Proteinen beitragen, was die Gesamtqualität des Biologikums beeinträchtigt. Die Proteinaggregation ist besonders besorgniserregend, da sie zu geringeren Ausbeuten an funktionellen Proteinen führen und das Risiko einer Immunogenität erhöhen kann. Die Inhaltsstoffe von Pfanstiehl mit außergewöhnlich geringem Gehalt an Verunreinigungen minimieren das Risiko der Aggregation und sorgen für eine höhere Ausbeute an biologisch aktiven, richtig gefalteten Proteinen.
Bei parenteralen Biologika wird die endgültige Formulierung direkt an den Patienten verabreicht, wodurch die Reinheit der Hilfsstoffe für die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels entscheidend ist. Selbst minimale elementare Verunreinigungen können therapeutische Proteine abbauen, das Risiko unerwünschter Immunreaktionen erhöhen oder die Stabilität des Arzneimittels verringern. Die proprietären Verfahren von Pfanstiehl stellen sicher, dass parenterale cGMP-Hilfsstoffe elementare Verunreinigungen in einem Gehalt enthalten, das weit unter den Industrienormen liegt, was einen erheblichen Einfluss auf die Sicherheit und Leistung des Arzneimittels hat.
Elementare Verunreinigungen, insbesondere Metalle wie Eisen, können Oxidationsreaktionen katalysieren, die Proteine abbauen. Dieser Abbau verringert die Stabilität, Wirksamkeit und Haltbarkeit des Arzneimittels. Die Hilfsstoffe von Pfanstiehl, die einen verunreinigten Gehalt im einstelligen ppb-Bereich erreichen, minimieren das Potenzial für diese katalytischen Reaktionen und sorgen so für ein stabileres und länger anhaltendes therapeutisches Produkt.
Wenn Proteine aufgrund von elementaren Verunreinigungen abgebaut oder aggregiert werden, können sie bei Patienten Immunreaktionen auslösen. Immunogenität ist ein großes Problem bei biologischen Arzneimitteln, da sie die Wirksamkeit verringern und unerwünschte Immunreaktionen hervorrufen kann, einschließlich der Entwicklung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADAs). Durch die Reduzierung von Verunreinigungen auf ein Niveau, das 100- bis 1000-mal unter den aktuellen Industriestandards liegt, senken die Hilfsstoffe von Pfanstiehl das Risiko einer Immunogenität erheblich und tragen so zu einem sichereren und wirksameren therapeutischen Produkt bei.
Elementare Verunreinigungen wie Blei, Quecksilber und Arsen sind hochgiftig, wenn sie in den Blutkreislauf gelangen, selbst in Spurenmengen. Die proprietären Verfahren von Pfanstiehl stellen sicher, dass die Hilfsstoffe nur minimale toxische Elemente enthalten, was die Patientensicherheit erheblich erhöht, indem systemische Toxizität, Organschäden und andere unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit diesen Kontaminanten verhindert werden.
Die branchenführenden, proprietären Verfahren von Pfanstiehl ermöglichen es uns, Zellkulturbestandteile und cGMP-parenterale Hilfsstoffe mit außergewöhnlich niedrigen Gehalten an elementaren Verunreinigungen herzustellen. Durch die Reduzierung von Verunreinigungen auf einen einstelligen ppb-Gehalt, der 100 bis 1000 Mal unter den traditionellen Industriestandards liegt, setzen die Produkte von Pfanstiehl einen neuen Maßstab für die Reinheit in der Herstellung therapeutischer Biologika. Dieser extrem niedrige Gehalt an Verunreinigungen bringt eine Vielzahl von entscheidenden Vorteilen mit sich:
Pfanstiehl weiß, dass elementare Verunreinigungen sowohl bei vorgelagerten Zellkulturprozessen als auch bei der endgültigen Formulierung parenteraler Biologika ein ernstes Problem darstellen. Selbst Spuren von Metallen und anderen Elementen können die Proteinausbeute, die Arzneimittelstabilität, die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erheblich beeinflussen. Die proprietären Verfahren von Pfanstiehl, die elementare Verunreinigungen auf einen einstelligen ppb-Wert reduzieren, bieten eine entscheidende Lösung für diese Herausforderungen.
Durch das Angebot von Zellkulturbestandteilen, APIs und cGMP-parenteralen Hilfsstoffen mit Verunreinigungswerten, die 100- bis 1000-mal unter den aktuellen Industriestandards liegen, hilft Pfanstiehl den Herstellern, sicherere und wirksamere Biologika herzustellen und gleichzeitig die Einhaltung der strengsten regulatorischen Standards zu gewährleisten.