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Pfanstiehl Impfstoff- und Biologika-Stabilisierungslösungen

Proteine in Biologika und Impfstoffformulierungen sind empfindliche Moleküle, die unter verschiedenen Bedingungen wie Temperatur, pH-Änderungen oder mechanischer Beanspruchung denaturiert, aggregiert oder abgebaut werden können. Die Stabilisierung von Proteinen ist für die Aufrechterhaltung ihrer therapeutischen Wirksamkeit unerlässlich, insbesondere bei der Entwicklung von proteinbasierten Medikamenten und Biopharmazeutika.

Therapeutische Proteine, die nicht richtig stabilisiert sind, können die folgenden Herausforderungen haben:

Verlust der biologischen Aktivität:

Eine der kritischsten Auswirkungen des Proteinabbaus ist der potenzielle Verlust biologischer Aktivität. Proteine sind auf eine bestimmte dreidimensionale Struktur angewiesen, um ihre Funktionen auszuführen, und der Abbau kann diese Struktur stören, wodurch das Protein unwirksam wird oder seine Aktivität erheblich verringert wird.

Veränderte Pharmakokinetik:

Der Proteinabbau kann zu Veränderungen in der Pharmakokinetik des Arzneimittels führen und Faktoren wie Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung beeinflussen. Dies kann zu einem unvorhersehbaren Arzneimittelverhalten im Körper führen und die gewünschten therapeutischen Ergebnisse beeinträchtigen.

Immunogenität:

Der Abbau kann verborgene Epitope freilegen oder strukturelle Veränderungen induzieren, die das Protein immunogener machen. Dies kann beim Patienten eine Immunantwort auslösen, die zur Bildung von Antikörpern gegen das therapeutische Protein führt. Immunreaktionen können die Wirksamkeit des Proteins verringern und in einigen Fällen Nebenwirkungen verursachen.

Erhöhte Toxizität:

Sichtbare Aggregate werden aus Marketingsicht oft negativ bewertet. Patienten und Ärzte erwarten in der Regel, dass injizierbare Produkte transparent und frei von sichtbaren Partikeln sind. Das Vorhandensein von Aggregaten kann Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts aufwerfen.

Reduzierte Stabilität in Formulierungen:

Der Abbau kann die Stabilität des Proteins in der pharmazeutischen Formulierung beeinträchtigen. Diese Instabilität kann zu körperlichen Veränderungen wie Aggregation oder Ausfällung führen, die die Wirksamkeit des Arzneimittels weiter verringern können.

Inkonsistente Dosierung:

Der Abbau kann zu Schwankungen in der Konzentration des aktiven Proteins im Arzneimittel führen. Eine inkonsistente Dosierung kann das therapeutische Ansprechen beeinträchtigen und bei Patienten zu einer Unter- oder Überdosierung führen.

Verlust der Spezifität:

Der Proteinabbau kann zum Verlust der Spezifität für das Zielmolekül oder den Rezeptor führen. Dieser Verlust der Spezifität kann die therapeutische Selektivität verringern und möglicherweise das beabsichtigte therapeutische Ergebnis beeinträchtigen.

Scheitern des Erreichens therapeutischer Ziele:

Letztendlich können die kumulativen Auswirkungen des Proteinabbaus dazu führen, dass das pharmazeutische Produkt seine beabsichtigten therapeutischen Ziele nicht erreicht. Dies ist ein großes Problem, insbesondere im Zusammenhang mit proteinbasierten Arzneimitteln, bei denen Präzision und Spezifität oft entscheidend sind

Wie kann Pfanstiehl helfen?

Die Technischen Vertriebswissenschaftler von Pfanstiehl können mit Ihnen diskutieren, um Ihre Herausforderungen zu verstehen, und auf der Grundlage von Erfahrungen und Literaturrecherchen Anleitungen geben, um die Struktur und biologische Aktivität der Therapeutika zu stabilisieren. Die Kontrolle und Minimierung des Abbaus ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität dieser Medikamente.

Lassen Sie uns helfen, einige Ideen zusammenzustellen für:

Optimierung der Formulierung:
  • Einstellung des pH-Werts: Die Aufrechterhaltung des optimalen pH-Werts von Proteinen kann eine Denaturierung verhindern.
  • Pufferung: Verwendung geeigneter Puffer, um einen stabilen pH-Bereich aufrechtzuerhalten.
  • Hinzufügen von Stabilisierungsmitteln: Die Einbeziehung von Hilfsstoffen wie Zuckern, Polyolen und Aminosäuren kann zur Stabilisierung von Proteinen beitragen.

Stabilisatoren

Pfanstiehl HPLE-LMTM Saccharose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Trehalose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Maltose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Mannitol

Puffer-Komponenten

Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS Base
Pfanstiehl HPLE-LMTM Tris HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM Natriumsuccinat

Lyoprotektiv Kryoprotektiva

Pfanstiehl HPLE-LMTM Saccharose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Trehalose

Seit über 100 Jahren stellt Pfanstiehl injizierbare cGMP-Hilfsstoffe, Stabilisatoren und Pufferkomponenten her, die eine hohe Reinheit und einen niedrigen Endotoxingehalt garantieren. Unsere Komponenten werden in den meisten der weltweit am häufigsten verwendeten Pharmazeutika verwendet, und wir wachsen jedes Jahr weiter.

Unsere Kunden wissen, dass die Kombination aus dem preisgekrönten technischen Support von Pfanstiehl und hochreinen, endotoxinarmen cGMP-Komponenten dazu beitragen wird, eine bessere Konsistenz von Charge zu Charge für Ihr Therapeutikum zu gewährleisten und das Risiko eines Chargenausfalls zu verringern.

Wenn Sie ein biologisches Protein oder einen Impfstoff haben, der stabilisierende Hilfsstofftechnologien benötigt, um Ihr Protein zu stabilisieren, kontaktieren Sie uns bitte und wir besprechen gerne, wie wir zusammenarbeiten können, um Ihr Produkt so hochwertig wie möglich zu machen.

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