Menü
Menü
Die Stabilisierung von bispezifischen oder trispezifischen monoklonalen Antikörpern (mAbs) stellt aufgrund ihrer komplexen Strukturen und der erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Instabilität im Vergleich zu herkömmlichen monoklonalen Antikörpern mehrere Herausforderungen dar.
Multispezifische mAbs sind anfällig für chemischen Abbau wie Deamidierung, Oxidation und Hydrolyse.
Diese Prozesse können die Funktion und Bindungsaffinität der Antikörper verändern.
Sie können auch anfälliger für physikalische Instabilität wie Denaturierung und Niederschlag sein, insbesondere während der Herstellung, Lagerung und des Transports.
Der Produktionsprozess ist komplexer und erfordert eine genaue Kontrolle der Bedingungen, um die Stabilität zu erhalten.
Abweichungen können zu Instabilität oder Funktionsverlust führen.
Die sonstigen Bestandteile müssen mit den mAbs kompatibel sein und dürfen nicht nachteilig interagieren.
Dies erfordert ein gründliches Screening und Testen während der Formulierungsentwicklung.
Die Konzentration der Hilfsstoffe muss optimiert werden, um die gewünschte Stabilität zu erreichen, ohne nachteilige Auswirkungen zu verursachen.
Hilfsstoffe sollten allgemein als sicher anerkannt sein (GRAS) und den regulatorischen Standards für pharmazeutische Formulierungen entsprechen.
Langzeitstabilitätsstudien unter verschiedenen Bedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Lichteinwirkung) sind notwendig, um sicherzustellen, dass die ausgewählten Hilfsstoffe während der gesamten Haltbarkeit des Produkts einen angemessenen Schutz bieten.
Die Stabilität und Haltbarkeit von bispezifischen oder trispezifischen monoklonalen Antikörpern wird maßgeblich durch die sorgfältige Auswahl der sonstigen Bestandteile beeinflusst.
Diese Hilfsstoffe tragen dazu bei, die inhärenten Instabilitätsherausforderungen zu mildern, die sich aus der komplexen Struktur multispezifischer mAbs ergeben, und gewährleisten so ihre Wirksamkeit und Sicherheit im Laufe der Zeit
Die technischen Vertriebswissenschaftler von Pfanstiehl können mit Ihnen diskutieren, um Ihre Herausforderungen zu verstehen und auf der Grundlage von Erfahrungen und Literaturrecherchen Ratschläge zu geben, um die Viskosität zu reduzieren und die Struktur und biologische Aktivität Ihres komplexen Antikörpers zu stabilisieren.
Lassen Sie uns helfen, einige Ideen zusammenzustellen für:
Die Einarbeitung von Stabilisatoren wie Zuckern oder Polyolen kann Proteine während der Lagerung und Handhabung vor Denaturierung und Aggregation schützen.
Pfanstiehl HPLE-LMTM Saccharose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Trehalose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Maltose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Mannitol
Die Einarbeitung von viskositätsreduzierenden Hilfsstoffen wie Arginin, Natriumchlorid oder bestimmten Aminosäuren kann den Viskositätsanstieg abmildern und gleichzeitig die Stabilität erhalten.
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Arginin
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Arginin HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Histidin
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Histidin HCL
Die Anpassung des pH-Werts und der Zusammensetzung des Puffersystems kann die Löslichkeit und Stabilität verbessern, was für hochkonzentrierte Formulierungen von entscheidender Bedeutung ist.
Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS Basis
Pfanstiehl HPLE-LMTM Tris HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM Natriumsuccinat
Seit über 100 Jahren stellt Pfanstiehl injizierbare cGMP-Hilfsstoffe, Stabilisatoren und Pufferkomponenten her, die eine hohe Reinheit und einen niedrigen Endotoxingehalt garantieren. Unsere Komponenten werden in den meisten der weltweit meistverkauften Biopharmazeutika eingesetzt, und wir wachsen jedes Jahr weiter.
Unsere Kunden wissen, dass die Kombination aus dem preisgekrönten technischen Support von Pfanstiehl und hochreinen, endotoxinarmen cGMP-Komponenten dazu beiträgt, eine bessere Konsistenz von Charge zu Charge zu gewährleisten und das Risiko eines Chargenfehlers für Ihr Therapeutikum zu verringern.
Wenn Sie einen komplexen Antikörper oder ein biologisches Protein haben, das eine Hilfsstofflösung benötigt, kontaktieren Sie uns bitte und wir besprechen gerne, wie wir zusammenarbeiten können, um Ihr Produkt so hochwertig wie möglich zu machen.