Das Versprechen der Reinheit einlösen

Delivering on the Promise of PurityTM

Pfanstiehl Custom Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturing Services

Mit einer langen Erfolgsbilanz in der kundenspezifischen Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) hat sich Pfanstiehl als vertrauenswürdiger Partner etabliert, der Lösungen liefert, die auf die individuellen Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten sind. Unsere Geschichte ist reich an Innovation und Exzellenz und umfasst jahrzehntelange Erfahrung in der Unterstützung der pharmazeutischen Industrie. Wir bei Pfanstiehl wissen, wie wichtig es ist, starke Partnerschaften zu pflegen und die Kundenzufriedenheit in jeder Phase des Herstellungsprozesses sicherzustellen. Von der Produktidee bis zur Lieferung auf dem Markt sind wir bestrebt, einen umfassenden Support zu bieten, der die Erwartungen übertrifft.

Wenn Sie mit Pfanstiehl für die kundenspezifische API-Herstellung zusammenarbeiten, arbeiten Sie Seite an Seite mit unseren erfahrenen Wissenschaftlern mit umfassender Expertise in der Chemie und einer Erfolgsbilanz bei der Unterstützung verschiedener Phasen klinischer Entwicklungsprogramme und der Herstellung im kommerziellen Maßstab.

Die kundenspezifischen API-Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen von Pfanstiehl umfassen eine breite Palette von Funktionen, die auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten sind:

Klinische Unterstützung in der Früh- und Spätphase:

Unsere Wissenschaftler bieten umfassende Unterstützung während der gesamten frühen und späten Phase klinischer Entwicklungsprogramme und gewährleisten einen nahtlosen Übergang von präklinischen Studien zu klinischen Studien.

Mehrstufige chemische Synthese:

Wir zeichnen uns sowohl in der traditionellen als auch in der komplexen API-Herstellung aus und nutzen modernste Fähigkeiten zur Durchführung mehrstufiger chemischer Syntheseprozesse.

Flexibilität bei der Skalierung:

Von der Herstellung im Labormaßstab über den Kilo- bis hin zur Pilotfertigung verfeinern und optimieren wir unsere Prozesse kontinuierlich und liefern eine breite Palette von Mengen in allen Phasen der Entwicklung.

Unterstützung der kommerziellen Fertigung:

Von der Produkteinführung bis zur Markteinführung ist Pfanstiehl bestrebt, die Anforderungen der kommerziellen Fertigung zu unterstützen. Mit den aktuellen Kapazitäten können wir Mengen bis zu 70 kg produzieren. Pfanstiehl wird eine konstante und zuverlässige Versorgung sicherstellen, um die Marktnachfrage zu befriedigen.

cGMP-Konformität:

Die Betriebe von Pfanstiehl halten sich strikt an die cGMP-Standards, was ein unerschütterliches Engagement für Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften widerspiegelt. Unsere nachgewiesene Erfolgsbilanz zeigt unser Engagement für die Aufrechterhaltung der höchsten Fertigungsstandards.

Scale-up-Expertise:

Unser Team bietet umfassende Scale-up-Fähigkeiten, unterstützt durch eine breite Palette von analytischen Dienstleistungen. Wir legen Wert auf Flexibilität und gewährleisten eine pünktliche Ausführung mit außergewöhnlichen Erträgen und überlegener Qualität in jeder Phase des Scale-up-Prozesses.

Entwicklung bis zur Kommerzialisierung:

Durch die Nutzung unserer umfangreichen kommerziellen API-Fertigungskapazitäten begleiten wir Ihr Projekt nahtlos von der Entwicklung über das Scale-up bis hin zur kommerziellen Produktion. Unser integrierter Ansatz rationalisiert den Übergang, minimiert Risiken und beschleunigt die Markteinführungszeit.

Übersicht über die kundenspezifischen API-Fertigungsmöglichkeiten von Pfanstiehl

  • Potente API-Arzneimittelherstellungsanlage Skala: 1 bis 70 kg
  • Pilotfertigung: bis zu 300-Gallonen-Reaktoren
  • Explosionsgeschützte Anlage für die Verarbeitung mit brennbaren Lösungsmitteln
  • Lösemittel-Rückgewinnungsanlage
  • Bewährter API-Entwicklungsprozess:
      • Prozessentwicklung, Scale-up, Optimierung und Validierung
      • cGMP-Dokumentation
      • Analytische Prüfmethode & Validierung
      • ICH-konforme Stabilitätstests
      • Entwicklung und Validierung von Drug Master File (DMF)

Spezialgebiete

Pharmazeutisch:
  • Entwicklung und Herstellung von API und HPAPI
  • Fortgeschrittene Fortgeschrittene
  • Potente / zytotoxische Verbindungen
  • Linker-Toxine zur Unterstützung der ADC-Herstellung
  • Nukleosidchemie – Generische Wirkstoffe
Biopharmazeutika:
  • Kohlenhydratchemie / Seltene und blockierte Zucker
  • Proteinstabilisatoren / Parenterale Hilfsstoffe
  • Komponenten für die Bioprozesstechnik
  • Wirkstoffabgabe / Lösungsvermittler
  • Impfstoff-Stabilisatoren
  • Lyoprotektiva
Höhepunkte der Prozessentwicklung:
  • Schnelle chemische Prozessentwicklung und Routenoptimierung mit Schwerpunkt auf SafeBridge-Prozesssicherheit
  • Erfahrung und Know-how zur Überwindung von Prozessengpässen und zur Erleichterung von Prozessverbesserungen
  • Die Prozessentwicklung konzentriert sich auf Erträge, Skalierbarkeit, Sicherheit, begrenzte Umweltauswirkungen und Wirtschaftlichkeit
  • Prozess-Scale-up und Validierungsunterstützung
  • KMU-Entwicklung in kleinem Maßstab
  • Nicht-cGMP-kundenspezifische Synthese im Labormaßstab
Analytische Dienstleistungen umfassen:
  • Analytische Methodenentwicklung und -validierung:
      • Entwicklung von Assay-/Release-Spezifikationen für eine optimierte multikompendiale Freigabe
      • Erstellung von Verunreinigungsprofilen
      • Baustatik
      • Entwicklung und Validierung von Endotoxin- und Glucan-Nachweismethoden
      • Quantifizierung von elementaren Verunreinigungen bei niedrigen ppb-Werten
      • Nitrosaminkonzentration und N-Nitroso-Strukturverunreinigungen, Nitritkonzentration
      • DNA/RNA/DNase/RNase-Nachweis und -Validierung
      • Qualifizierung von Referenzstandards
      • Entwicklung und Validierung von Reinigungsmethoden
  • ICH-Stabilitätstests und Protokollentwicklung
  • Charakterisierung von Verunreinigungsmarkern
  • KYPP-Programm zur Verfolgung und Trendanalyse analytischer Qualitätsattribute

Einrichtungen & Ausrüstung

KILO LAB HERSTELLUNG

Pfanstiehl verfügt vor Ort über eine Mehrzweck-Kilolabor-Eindämmungsanlage, darunter:

    • Carlisle Glovebox-Synthese-Isolator – Hastelloy C-Filter und Trocknung in geschlossenen Schalen
    • 100-Liter-Glasreaktor in der Howorth-Vollsicherheitskabine
    • 100-Liter-Hastelloy-C-Hydrierreaktor (50 psi)
    • Breiter Verarbeitungstemperaturbereich – (-)80 °C bis (+)200 °C
    • Zertifiziert für die Verarbeitung von Mischungen bis zu 0,10 ug/m³ – SafeBridge Kategorie 4 fähig
    • Nicht-cGMP-kundenspezifische Synthese im Kilomaßstab

PILOT- UND KOMMERZIELLE FERTIGUNG

Pfanstiehl ist ausgestattet mit:

    • Groß angelegte hochpotente Fertigung – Klasse 100.000 / SafeBridge Kategorie 1-3 Produktionsanlage
    • Mehrere emaillierte 300-Gallonen-Reaktorstränge mit einer Gesamtkapazität des Primärreaktors von 1.500 Gallonen
    • Flexible cGMP-Anlage kann bis zu ~100 kg potente / zytotoxische Medikamente produzieren
    • Neuer 0,4 m² Hastelloy C Nutsche Filtertrockner mit Containment Glove Box Isolator, sowie eine Vielzahl von tragbaren Aurora Filtern (Hastelloy C und Edelstahl)
    • Enthaltene potente Compound-Vermahlung

Durch die Partnerschaft mit Pfanstiehl erhalten Sie Zugang zu einem zuverlässigen und erfahrenen Partner, der sich der termin- und budgetgerechten Bereitstellung hochwertiger kundenspezifischer API-Fertigungslösungen verschrieben hat.

Fragen? Klicken Sie unten auf die Schaltfläche „Kontakt“ und einer unserer technischen Support-Wissenschaftler hilft Ihnen gerne weiter.

What can we help you find?

Was können wir Ihnen bei der Suche helfen?