Das Versprechen der Reinheit einlösen

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Delivering on the Promise of PurityTM

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Einrichtungen und Fähigkeiten

Pfanstiehl unterhält eine 10 Hektar große, 180.000 m² große Fläche. ft., 16 Gebäude umfassender Campus in Waukegan, Illinois, USA, der alle Produktions-, Labor-, Lager- und Verwaltungsvorgänge bereitstellt – alles darauf ausgelegt, den reibungslosen Material- und Informationsfluss zu gewährleisten und die Produktion unter cGMP zu ermöglichen.

Klicken Sie hier, um unsere Optionen für benutzerdefinierte API oder Kohlenhydratherstellungsdienste anzuzeigen.

Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen

  • Potente API-Arzneimittelherstellungsanlage Skala: 1 bis 70 kg
  • Pilotfertigung: bis zu 300-Gallonen-Reaktoren
  • Explosionsgeschützte Anlage für die Verarbeitung mit brennbaren Lösungsmitteln
  • Lösemittel-Rückgewinnungsanlage
API Kilo Lab Manufacturing Suite
  • Carlisle Glovebox-Synthese-Isolator – Hastelloy C-Filter und Trocknung in geschlossenen Schalen
  • 100-Liter-Glasreaktor in der Howorth-Vollsicherheitskabine
  • 100-Liter-Hastelloy-C-Hydrierreaktor (50 psi)
  • Breiter Verarbeitungstemperaturbereich – (-)80 °C bis (+)200 °C
  • Zertifiziert für die Verarbeitung von Mischungen bis zu 0,10 ug/m³ – SafeBridge Kategorie 4 fähig
  • Nicht-cGMP-kundenspezifische Synthese im Kilomaßstab
Pilot- und kommerzielle Fertigung
  • Groß angelegte hochpotente Fertigung – Klasse 100.000 / SafeBridge Kategorie 1-3 Produktionsanlage
  • Mehrere emaillierte 300-Gallonen-Reaktorstränge mit einer Gesamtkapazität des Primärreaktors von 1.500 Gallonen
  • Flexible cGMP-Anlage kann bis zu ~100 kg potente / zytotoxische Medikamente produzieren
  • Neuer 0,4 m² Hastelloy C Nutsche Filtertrockner mit Containment Glove Box Isolator, sowie eine Vielzahl von tragbaren Aurora Filtern (Hastelloy C und Edelstahl)
  • Enthaltene potente Compound-Vermahlung

Herstellung von Kohlenhydraten und Hilfsstoffen

  • Bulk-cGMP-Herstellungsmaßstab: Gramm bis metrische Tonne
  • Trocknungsanlagen der Klasse 100.000: isolierte Trocknungs-, Mahl- und Verpackungsanlagen
  • Spezielle Kohlenhydrate und blockierte Zucker

F&E und Analytik

  • Forschungs- und Entwicklungslabore vor Ort
  • Labor für analytische Dienstleistungen:
    • Analytische Methodenentwicklung und -validierung:
      • Entwicklung von Assay-/Release-Spezifikationen für eine optimierte multikompendiale Freigabe
      • Erstellung von Verunreinigungsprofilen
      • Baustatik
      • Entwicklung und Validierung von Endotoxin- und Glucan-Nachweismethoden
      • Quantifizierung von elementaren Verunreinigungen bei niedrigen ppb-Werten
      • Nitrosaminkonzentration und N-Nitroso-Strukturverunreinigungen, Nitritkonzentration
      • DNA/RNA/DNase/RNase-Nachweis und -Validierung
      • Qualifizierung von Referenzstandards
      • Entwicklung und Validierung von Reinigungsmethoden
    • ICH-Stabilitätstests und Protokollentwicklung
    • Charakterisierung von Verunreinigungsmarkern
    • KYPP-Programm zur Verfolgung und Trendanalyse analytischer Qualitätsattribute

Warenhaus

  • Temperatur- und feuchtigkeitskontrolliertes GMP-Fertigproduktlager

Unterstützung der Einrichtung

  • Spezielle biologische Abwasserbehandlungsanlage
  • 24-Stunden-Wartungs-/Engineering-Support-Mitarbeiter

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