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Delivering on the Promise of PurityTM

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Pfanstiehl Qualität

Pfanstiehl ist weltweit als führend in der Herstellung von hochreinen, endotoxinarmen, metallarmen injizierbaren cGMP-Hilfsstoffen und biopharmazeutischen Komponenten für verschiedene Anwendungen in der Bioprozess-, Formulierungs- und Spezialforschung anerkannt.

Alle Produkte von Pfanstiehl werden in den USA in seinem Werk in Waukegan, Illinois, hergestellt, das den ICH Q7-Standards entspricht und von der US-amerikanischen FDA geprüft und zugelassen ist. Die Anlage liegt günstig 35 Minuten nördlich des Flughafens O’Hare und der Stadt Chicago.

Qualitätssysteme:

  • Pfanstiehl, Inc. ist bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) unter der Registrierungsnummer 1410747 registriert. Pfanstiehl wird regelmäßig von der US-amerikanischen FDA und anderen Aufsichtsbehörden inspiziert und genießt weiterhin einen guten Ruf.
  • Das Qualitätssystem von Pfanstiehl basiert auf dem International Council for Harmonisation (ICH) Q7. Pfanstiehl wendet dieses Qualitätssystem sowohl auf die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) als auch auf biopharmazeutische Hilfsstoffe an.
  • Alle Produkte von Pfanstiehl gelten als unter Good Manufacturing Practice (cGMP) hergestellt.

Kunden-Audits:

  • Pfanstiehl wird jährlich von ca. 40 – 50 Kunden auditiert
  • Kundeninteraktion ist ein wichtiger Treiber unserer Qualitätsverbesserungsprogramme
  • Um ein Vor-Ort-Audit der Pfanstiehl-Anlagen zu vereinbaren, wenden Sie sich bitte an Ihren Vertreter für Geschäftsentwicklung oder besuchen Sie

Qualitätskontrolle:

  • Pfanstiehl betreibt in unserem Werk ein nahezu Full-Service-Qualitätskontrolllabor, das mit hochqualifizierten Chemikern besetzt ist.
  • Ungefähr 95 % der Tests des Analysezertifikats (CoA) werden vor Ort durchgeführt.
  • Pfanstiehl evaluiert weiterhin unsere Produkte und erweitert seine analytischen Fähigkeiten, einschließlich der Erweiterung vieler unserer Produkte um bioanalytische Panels

Regulatorische Kontrolle und Unterstützung:

  • DMF-Entwicklung und Pflege
  • Management von Audits und Zertifizierungen

Qualitätssicherung

  • Änderungskontrollprozess
  • Dokumentenkontrollprozess
  • Globales Qualitätsverfolgungssystem für das Management von Abweichungs- und Korrekturmaßnahmen, vorbeugende Maßnahmen (CAPA), Laboruntersuchungen, Beschwerden, Änderungskontrolle und Lieferantenmanagement.

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