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Delivering on the Promise of Purity

PFANSTIEHL LANÇA UMA NOVA HISTIDINA DE GRAU PARENTERAL E HISTIDINA HCL, PRODUZIDAS SEGUNDO AS NORMAS CGMP, PARA FORMULAÇÕES BIOFARMACÊUTICAS

Tendo atingido recentemente o record do seu centésimo aniversário de atividade, a Pfanstiehl lançou a L-Histidina e o Monoidrato de Cloridrato de L-Histidina de alta pureza com baixas endotoxinas e baixos metais, estabelecendo um novo patamar de qualidade para os aminoácidos. Os aminoácidos são elementos fundamentais utilizados no bioprocessamento para processos de upstream e downstream. […]

PFANSTIEHL 신제품 출시, 바이오의약품 제제를 위해 cGMP에서 생산된 주사제(Parentral)용 Histidine & Histidine-HCl

Pfanstiehl은 창업 100주년을 맞아 High Purity, Low Endotoxin, Low Metal의L-Histidine, L-Histidine-HCl Monohydrate를 출시하여 의약품용 아미노산의 새로운 품질 기준을 만들었습니다. 아미노산은 Bioprocessing의 배양공정, 정제공정 연구개발 모두에서 사용되는 중요한 구성 요소입니다. Bioprocessing 원료에 대해 지속적으로 규제 요건이 증가함에 따라, 가능한 높은 품질의 제품을 사용하려는 움직임이 일고 있습니다. 바이오제약 시장을 위한 고품질 아미노산을 제품화 하는 것은 새로운 도전이자, […]

Pfanstiehl Launches New cGMP-produced, Parenteral Grade Histidine and Histidine HCl For Biopharmaceutical Formulations

Following a record 100th year in business, Pfanstiehl has launched high purity, low endotoxin, low metal L-Histidine and L-Histidine Hydrochloride Monohydrate and established a new quality standard for amino acids. Amino acids are critical components utilized in bioprocessing for both upstream and downstream applications. With the ever-increasing regulatory requirements placed on bioprocessing components, there is […]

Pfanstiehl Bringt Neues Cgmp-Produziertes, Parenterales Histidin Und Histidin Hcl Für Biopharmazeutische Formulierungen Auf Den Markt

Nach einem rekordverdächtigen 100-jährigen Bestehen hat Pfanstiehl hochreines, endotoxinarmes und metallarmes L-Histidin und L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat auf den Markt gebracht und einen neuen Qualitätsstandard für Aminosäuren etabliert. Aminosäuren sind kritische Komponenten, die in der Bioprozesstechnik für vor- und nachgelagerte Anwendungen eingesetzt werden. Angesichts der immer strengeren behördlichen Anforderungen an Komponenten für die Bioprozessindustrie werden zunehmend hochwertigere Produkte […]

Pfanstiehl推出按照cGMP规范生产的全新注射级组氨酸和组氨酸HCL用于生物制药配方

值百年创立之际,Pfanstiehl推出了高纯度、低内毒素、低金属的L-组氨酸和L-盐酸组氨酸一水物,并建立了新的氨基酸质量标准。 氨基酸是生物制造上游和下游应用的关键成分。随着对生物制造成分的监管要求不断增加,市场面临着使用更高质量产品的推动力。生物制药市场的高质量氨基酸一直面临着挑战,这就是为什么许多客户聘请Pfanstiehl帮助其开发更好的替代品。 Pfanstiehl具有高纯度、低内毒素、低金属等特性并符合USP/EP/JP/ChP (H-116)的新L-组氨酸,以及具有高纯度、低内毒素、低金属等特性并符合EP/JP/ChP (H-117)的L-盐酸组氨酸一水物产品在市场上具有领先的规格,这表明内毒素和微量金属杂质受到了严格的控制,元素杂质数据仅占十亿分之一。这些产品适用于生物制造、增溶和稳定应用。 “Pfanstiehl的氨基酸规格远超监管要求,这反映了我们在为生物制药市场制定高质量行业标准方面占据领导地位”,业务发展总监Chandra Kelley表示。 作为一家总部位于美国的制造商,Pfanstiehl的质量体系基于ICH Q7“原料药的优良制造规范指南(Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients)”。Pfanstiehl正在制定这些产品的药物主文件。 在推出任何新产品之前,Pfanstiehl整理出完整的产品特性,同时进行全面验证。Pfanstiehl向客户提供令人惊叹的产品特性数据,以便其了解这些信息的重要性。这彰显了对客户成功的承诺,因为我们提供世界级的质量和一致性。 组氨酸产品的商用原料和样品现在可以提供给客户用于认证和制造,并随附产品简介及监管文件。 对于我们做的每一件事,Pfanstiehl总是秉承对产品质量的专注以及对尊贵客户的承诺。请通过cs@pfanstiehl.com或1-847-623-0370联系我们,以获取更多信息。

Pfanstiehl Lanza Histidina E Histidina HCl De Grado Parenteral Producidas Con cGMP Para Formulaciones Biofarmacéuticas

Tras 100 años de actividad sin precedentes, Pfanstiehl ha lanzado L-histidina y clorhidrato monohidrato de L-histidina de alta pureza, baja endotoxina y bajos metales, y ha establecido un nuevo estándar de calidad para los aminoácidos. Los aminoácidos son componentes críticos utilizados en el bioprocesamiento, tanto para aplicaciones anteriores como posteriores. Con el aumento constante de […]

Pfanstiehl Lance De Nouvelles Histidines Et Histidines Hcl De Qualité Parentérale Produites Dans En Conformite Avec Les Normes Cgmp Pour Les Formulations Biopharmaceutiques

Après une 100e année d’activité record, Pfanstiehl a lancé de la L-Histidine et du chlorhydrate de L-Histidine monohydraté de haute pureté, à faible taux d’endotoxine et à faible teneur en métaux, établissant ainsi une nouvelle norme de qualité pour les acides aminés. Les acides aminés sont des composants essentiels utilisés dans les bioprocédés pour les […]

バイオ医薬品製剤向けにL-ヒスチジンおよびL-ヒスチジン塩酸塩を発売

Pfanstiehl社は、1919年の発足以来、100年以上にわたり、医薬品原料専業メーカーとして活動してきました。この度、当社では、高純度かつ低エンドトキシン、低金属のL-ヒスチジンならびにL-ヒスチジン塩酸塩を発売します。アミノ酸はバイオ医薬品製造工程の上流から下流まで幅広いアプリケーションで使用される重要な成分です。昨今、バイオプロセス向け原料に対するる規制要件が厳しくなる一方で、高品質なアミノ酸の提供はその活用の幅を広げることにつながります。バイオ医薬品製造現場での重要な課題となる高品質なアミノ酸の確保に対し、Pfanstiehl社ではより良い製品の開発を行っており、多くのお客様からの指示を受けています。Pfanstiehl社の新製品であるL-ヒスチジン(H-116)およびL-ヒスチジン塩酸塩(H-117)は、エンドトキシンおよび微量金属を厳格に管理した業界最高品質の規格を備えた製品です。これらの製品はバイオプロセスの各工程や可溶化剤、安定化剤としての使用に適しています。「Pfanstiehl社のアミノ酸製品規格は当局の規制要件をはるかに超えており、当社のバイオ医薬品製造用アミノ酸の規格確立をサポートする姿勢を反映しています。」と事業開発担当ディレクター・Chandra Kelley氏は述べています。米国内に本拠地を拠点とするメーカーとして、Pfanstiehl社の品質管理システムは、ICH Q7「Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients」というガイドラインに基づいています。また、Pfanstiehl社では製品を米国ドラッグマスターファイルに登録しています。当社では、新製品の発売する前に、各製品の完全な特性評価を完了し、その検証をフルスケールの製造で行います。お客様のご要望に応じて、製品特性評価データを無償で提供しています。これは、世界最高レベルの品質と一貫性を提供することで、お客様の成功へのコミットすることを示しています。“L-ヒスチジンならびL-ヒスチジン塩酸塩の評価用サンプルもご用意しております。これらを活用いただき、適格性評価や製造にご活用いただけます。また、製品プロファイル、規制文書もご用意しております。”Pfanstiehl社は、高い製品品質と、お客様へのコミットメントの両方に関心を持っています。詳細につきましては、cs@pfanstiehl.comまたは1-847-623-0370までお問い合わせください。

PFANSTIEHL LANÇA UM NOVO SUCCINATO DE SÓDIO DE GRAU PARENTERAL (HEXA-HIDRATO), PRODUZIDO SEGUNDO AS NORMAS CGMP, PARA FORMULAÇÕES BIOFARMACÊUTICAS E FARMACÊUTICAS

A Pfanstiehl anunciou o lançamento do primeiro Succinato de Sódio Hexa-hidrato (NF), produzido segundo as normas cGMP e em conformidade com a nova Monografia USP instituída em 2017, no mercado. Até à data, a Pfanstiehl já tinha lançado no mercado, em março de 2018, o primeiro Succinato de Sódio Anidro (NF) de grau cGMP. É […]