Pfanstiehl está especializada en el aislamiento, purificación, síntesis personalizada y desarrollo a escala de ingredientes de formulación, intermedios farmacéuticos y regulados ingredientes farmacéuticos activos de alta pureza y baja endotoxina, en cantidades comerciales desde gramos a varias toneladas. Servimos a mercados como el farmacéutico, biotecnológico, veterinario y cosmético. Con más de 50 años de experiencia en síntesis a medida y desarrollo de procesos bajo directrices cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales), estamos especialmente cualificados para trasladar nuevos compuestos del laboratorio al mercado comercial.
Nuestros servicios personalizados incluyen:
- Síntesis personalizada de avanzados principios activos farmacéuticos e intermedios
- Desarrollo y ampliación de procesos
- Validación de procesos
- Pruebas de estabilidad
- Desarrollo y validación de métodos de ensayo
- Material para ensayos clínicos (CTM) y documentación de apoyo
- Desarrollo y mantenimiento del Archivo Maestro de Medicamentos (DMF)
En estrecha colaboración con clientes que van desde empresas farmacéuticas virtuales hasta las mayores multinacionales farmacéuticas y biofarmacéuticas del mundo, sintetizamos compuestos patentados y comerciales en cantidades que van desde gramos hasta toneladas. La fabricación y el desarrollo tienen lugar en un campus de 13 edificios situado cerca de Chicago, Illinois.
Nuestras tecnologías de productos clave:
- Fabricación de sustancias de alta potencia en una certificada instalación de fabricación química de contención polivalente a escala comercial y de desarrollo.
- Carbohidratos de alta pureza y baja endotoxina
- Azúcares bloqueados y derivados
- Carbohidratos, polisacáridos y oligosacáridos modificados
- Carbohidratos complejos, di y trisacáridos personalizados
- Azúcares ácidos, ésteres, alcoholes, lactonas y sales
- Soluciones salinas de lactato de grado inyectable
En todo lo que hacemos, Pfanstiehl está motivada por una preocupación tanto por la calidad del producto como por la seguridad medioambiental y de los trabajadores. Diseñamos y equipamos nuestra planta, redactamos nuestros procedimientos y formamos a nuestro personal para cumplir o superar las normas de la FDA de EE.UU., cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales), OSHA y las normas reguladoras y multicompendiales internacionales.