Pfanstiehl cuenta con un campus de 13 edificios en Waukegan, Illinois, EE.UU., con una superficie de 8 acres y 12.500 metros cuadrados, en el que se llevan a cabo todas las operaciones de fabricación, laboratorio, almacenamiento y administración, todas ellas diseñadas para garantizar un flujo fluido de materiales e información y permitir la producción bajo cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales).
Instalaciones
Las instalaciones de producción dedicadas y polivalentes incluyen:
- Instalaciones de fabricación de medicamentos potentes
- Instalaciones de secado de clase 100.000: salas aisladas de secado, molienda y envasado
- Fabricación de lactato: sales de lactato y derivados
- Fabricación piloto: reactores de hasta 300 galones
- Instalaciones a prueba de explosiones a escala completa (2.000 galones) para el procesamiento con disolventes inflamables
- Fabricación de química fina
- Fabricación a granel cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales)
- Laboratorios de investigación y desarrollo
- Instalación de recuperación de disolventes
- Almacén de productos acabados con temperatura y humedad controladas
- Instalación dedicada al tratamiento biológico de aguas residuales
- Personal de mantenimiento e ingeniería 24 horas
- Laboratorio de servicios analíticos
Capacidades
Nuestros completos servicios personalizados incluyen:
- Producción de kilogramos a varias toneladas métricas en condiciones cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales)
- Desarrollo, escalado, optimización y validación de procesos
- Fabricación de fármacos potentes a partir de lotes de producción de 1 a 70 kg
- Hidratos de carbono especiales y azúcares bloqueados
- Extracción y aislamiento de carbohidratos especiales
- Purificación, ultrafiltración, nanofiltración, electrodiálisis
- Documentación cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales)
- Desarrollo y validación de métodos de prueba analíticos
- Pruebas de estabilidad conforme a ICH
- Desarrollo y mantenimiento del Archivo Maestro de Medicamentos (DMF)
Trabajamos en estrecha colaboración y de forma confidencial con empresas farmacéuticas y biotecnológicas que van desde las pequeñas y virtuales hasta las multinacionales. Producimos compuestos patentados y de dominio público según las directrices cGMP (Buenas prácticas comerciales actuales). Desde un solo kilogramo para ensayos clínicos hasta cantidades comerciales de varias toneladas, puede confiar en Pfanstiehl para ayudarle a llevar su producto rápidamente al mercado.