A Pfanstiehl mantém um pólo industrial de 3.2 hectares, 125.000 metros quadrados, 13 edifícios em Waukegan, Illinois, EUA, que permite todas as operações de produção, laboratório, armazenamento e gestão – o projecto foi pensado para garantir a fluidez dos materiais, das informações e para permitir a produção segundo as normas cGMP.
Instalações
As instalações de produção dedicadas e multifuncionais incluem:
- Locais robustos de produção de medicamentos
- Instalações de secagem de classe 100.000: secagem, moagem, locais de acondicionamento
- Produção de lactato: sais de lactato e derivados
- Produção piloto: reatores com capacidade para 1135 litros
- Instalação completa (7.600 litros) à prova de explosão para processos com solventes inflamáveis
- Produção de produtos químicos finos
- Produção em massa segundo as normas cGMP
- Laboratórios de investigação e desenvolvimento
- Locais de recuperação de solventes
- Armazém de produtos finalizados com controlo de temperatura e humidade
- Local especifico de tratamento de águas residuais biológicas
- Serviços de manutenção/engenharia 24 horas por dia
- Laboratório de serviços analíticos
Serviços
Os nossos serviços abrangentes incluem:
- Produção com capacidade variável entre quilogramas e toneladas segundo os critérios cGMP
- Desenvolvimento de processos, scale up, otimização e validação
- Produção de medicamentos potentes em lotes de produção de 1 a 70 kg
- Hidratos de carbono especializados e açúcares bloqueados
- Extração e isolamento de hidratos de carbono especiais
- Purificação, ultrafiltração, nanofiltração, eletrodiálise
- Documentação cGMP
- Desenvolvimento e validação de métodos para testes analíticos
- Testes de estabilidade em conformidade com os guias de qualidade do ICH
- Desenvolvimento e atualização de documentos Drug Master File (DMF)
Trabalhamos em estreita colaboração e confidencialidade com empresas farmacêuticas e biotecnológicas, desde firmas pequenas e virtuais a multinacionais. Produzimos compostos confidenciais e de domínio público segundo as diretrizes cGMP. Pode confiar na Pfanstiehl para ajudá-lo a comercializar rapidamente o seu produto, que seja um único quilograma para ensaios clínicos ou quantidades comerciais de várias toneladas.