Atributos Fundamentais da Qualidade dos Excipientes de Grau Parenteral
“Caracterização quantitativa da Sacarose, da Trealose e do Manitol
A complexidade da terapêutica com base em grandes moléculas e células não pára de aumentar. Esta tendência, associada a um cenário regulatório em constante evolução pelo mundo inteiro, tem motivado pedidos para uma melhor caracterização dos componentes essenciais da formulação, especialmente para produtos injetáveis. Com sede nos EUA, e sendo um fabricante que respeita as normas cGMP utilizando tecnologias críticas de estabilização como a trealose, sacarose, maltose e manitol, a Pfanstiehl tem procedido à caracterização quantitativa de vários atributos-chave de qualidade, até atingir níveis muito superiores aos exigidos pela farmacopeia. A intenção é partilhar dados quantitativos (e não qualitativos) com os formuladores, não só por uma questão de clareza em termos de conformidade regulamentar a longo prazo, mas também para eliminar incertezas do design experimental e permitir que os cientistas construam plataformas de formulação mais robustas. Os dados quantitativos relativos aos testes de liberação de multicomponentes, impurezas totais e elementares (até níveis baixos de ppb), endotoxinas, glucanos e partículas subvisíveis são divulgados aqui.”
Caracterização do conteúdo de Metais nos Estabilizadores de Proteína de Grau Parenteral
Jason Forbes, Larry Lonski e Chris Wilcox
A Sacarose, a Trealose, a Manitol e a Maltose são quatro dos hidratos de carbono frequentemente utilizados para a estabilização de proteínas nas formulações de medicamentos. À medida que a pesquisa de excipientes parenterais continua a aumentar, a indústria biofarmacêutica pondera a hipótese de fornecer diretrizes que exijam uma análise mais ampla de diversos constituintes menores, incluindo metais. Apesar da elevada pureza de muitos destes excipientes, é importante que os fabricantes tenham uma compreensão sobre os perfis de absorção dos derivados do açúcar e como podem variar com as matérias primas e processamento. Apresentamos aqui os resultados da validação da análise de metais, executada nos excipientes de plataforma injetáveis da Pfanstiehl. Mais especificamente, os níveis de V, Cr, Mn, Fe, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Ru, Rh, Pd, Cd, Os, Ir, Pt, Hg, e Pb foram testados em vários lotes de trealose, sacarose, manitol e maltose. As observações dos dados e as próximas etapas são apresentadas.