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A agregação proteica é o agrupamento espontâneo ou aglutinação de moléculas de proteína, resultando na formação de estruturas maiores chamadas agregados. Esse fenômeno pode ocorrer durante a fabricação, armazenamento ou administração de terapêuticas biológicas à base de proteínas, que são medicamentos derivados de fontes biológicas, como proteínas ou anticorpos.
O efeito da agregação proteica na qualidade da terapêutica biológica é uma preocupação significativa na indústria farmacêutica. Alguns dos principais impactos incluem:
As proteínas agregadas podem ter solubilidade reduzida, o que pode exigir concentrações mais baixas da proteína terapêutica. Esta limitação pode afetar a dose máxima que pode ser administrada por determinadas vias, tais como injeções intramusculares (IM) ou subcutâneas (SC), potencialmente requerendo administração intravenosa (IV).
Dependendo da natureza dos agregados, podem ocorrer alterações na viscosidade da solução. Agregados compactos podem diminuir a viscosidade, enquanto estruturas estendidas que podem se entrelaçar umas com as outras podem aumentar a viscosidade. Isso pode afetar a facilidade de administração, especialmente na entrega de mensagens instantâneas ou SC.
Os agregados irreversíveis são considerados produtos de degradação. Se estiverem presentes na corrente sanguínea, podem representar riscos de respostas imunitárias nos doentes. Isto pode levar a que os doentes desenvolvam imunidade à proteína terapêutica ou, em casos raros, resultar em doenças autoimunes.
Os agregados visíveis são muitas vezes vistos negativamente do ponto de vista do marketing. Os pacientes e os médicos normalmente esperam que os produtos injetáveis sejam transparentes e livres de partículas visíveis. A presença de agregados pode suscitar preocupações quanto à segurança e eficácia do produto.
Os cientistas de vendas técnicas da Pfanstiehl podem discutir com você para entender seus desafios e fornecer orientação com base na experiência e revisões da literatura para ajudar a mitigar a agregação proteica em terapêuticas biológicas. Controlar e minimizar a agregação é crucial para manter a segurança, eficácia e qualidade desses medicamentos. Vamos ajudar a reunir algumas ideias para:
A adição de estabilizantes, como açúcares, polióis ou surfactantes, pode ajudar a prevenir a agregação, estabilizando a estrutura da proteína e reduzindo as interações intermoleculares.
Pfanstiehl HPLE-LMTM Sacarose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Trehalose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Maltose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Manitol
A seleção adequada dos sistemas tampão pode ajudar a manter a estabilidade e solubilidade da proteína. Manter o pH ideal para uma determinada proteína é crucial.
Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS Base
Pfanstiehl HPLE-LMTM Tris HCL |
Pfanstiehl HPLE-LMTM Succinato de Sódio
Por mais de 100 anos, Pfanstiehl tem feito excipientes de grau injetável cGMP, estabilizadores e componentes tampão que são garantidos alta pureza e baixa endotoxina. Os nossos componentes são utilizados na maioria dos produtos farmacêuticos mais vendidos do mundo e continuamos a crescer todos os anos.
Nossos clientes sabem que a combinação do premiado suporte técnico da Pfanstiehl e componentes cGMP de alta pureza e baixa endotoxina ajudará a garantir uma melhor consistência de lote para lote e reduzir o risco de falha de lote de fabricação para sua terapêutica.
Se você tem uma proteína biológica ou vacina que precisa de desenvolvimento de formulação para reduzir a agregação, entre em contato conosco e teremos prazer em discutir como podemos trabalhar juntos para tornar seu produto o mais de alta qualidade possível.