Cumprindo a Promessa de Pureza

Cumprindo a Promessa de PurezaTM

Ácido Succínico USP/NF EP BP JP ChP

Ácido Succínico USP/NF EP BP JP ChP

Fórmula Molecular

C4H6O4

N.o CAS

110-15-6

Peso Molecular

118.09

Solubilidade em Água

58 g/L

Ponto de ebulição

235C

Ponto de Fusão

184 to 186C

Nível de Qualidade

Mais elevado – Grau de excipiente parentérico cGMP Adequado para produtos biológicos e injetáveis. Formulações de vacinas

O Ácido succínico é um ácido dicarboxílico com a fórmula química C₄H₆O₄. Ocorre naturalmente em várias plantas e animais e é um importante intermediário no ciclo do ácido cítrico (ciclo de Krebs), que é uma via metabólica chave que gera energia nas células. e segurança do produto biológico ao longo da sua vida útil e durante a administração.

A capacidade do ácido succínico para estabilizar proteínas em formulações biológicas é multifacetada, envolvendo vários aspetos importantes mecanismos:

Capacidade tampão de pH

  • Manutenção do pH óptimo: O ácido succínico pode actuar como agente tampão, mantendo o pH do a formulação dentro de uma gama estreita. As proteínas são sensíveis às alterações de pH e à sua estabilidade e atividade podem ser significativamente afetados se o pH se desviar da gama ideal. Ao tamponar a solução, o succínico o ácido ajuda a prevenir a desnaturação ou agregação de proteínas causada por flutuações de pH.

 

Prevenção da agregação

  • Estabilização Eletrostática: O ácido succínico e os seus sais podem contribuir para a força iónica da solução. Isto pode reduzir a probabilidade de interações proteína-proteína que levam à agregação. A agregação é uma via comum para a instabilidade proteica e pode resultar na perda de atividade biológica e imunogenicidade.
  • Camada de hidratação: O ácido succínico pode ajudar a manter a camada de hidratação em torno das moléculas proteicas. Esta camada de moléculas de água ajuda a estabilizar a estrutura da proteína, evitando manchas hidrofóbicas no superfície da proteína entre em contacto uma com a outra e se agregue.

Estabilidade Térmica

  • Resistência à desnaturação induzida pelo calor: O ácido succínico pode aumentar a estabilidade térmica dos proteínas, ajudando-as a resistir à desnaturação a temperaturas elevadas. Isto é particularmente importante durante processos de fabrico e armazenamento, onde podem ocorrer variações de temperatura.
  • Proteção contra o choque térmico: Ao manter um ambiente estável, o ácido succínico pode reduzir o stress nas proteínas durante as flutuações térmicas, preservando assim a sua conformação e função nativas.

Estabilidade Química

  • Prevenção da Desamidação e Oxidação: As proteínas são suscetíveis à degradação química, como como a deamidação e a oxidação. O ácido succínico pode ajudar a minimizar estas reações, mantendo um pH estável e atuando como antioxidante, protegendo assim os resíduos de aminoácidos sensíveis das modificações químicas.
  • Redução da Proteólise: Ao estabilizar a estrutura proteica, o ácido succínico pode também reduzir a suscetibilidade das proteínas a enzimas proteolíticas que, de outra forma, poderiam degradá-las.

Estabilidade Física

  • Ajudante de liofilização: Nas formulações liofilizadas (liofilizadas), o ácido succínico pode atuar como um crioprotetor e lioprotetor, ajudando a preservar a estrutura proteica durante a congelação e secagem processos. Isto garante que a proteína se mantém estável e ativa após a reconstituição.

 

Compatibilidade e Biocompatibilidade

  • Biocompatibilidade: Como metabolito que ocorre naturalmente, o ácido succínico é bem tolerado em sistemas biológicos, reduzindo o risco de reações adversas quando utilizado em formulações terapêuticas.
  • Compatibilidade com outros excipientes: O ácido succínico é compatível com uma vasta gama de outros excipientes utilizados em formulações biológicas, tornando-o um agente estabilizador versátil que pode ser incorporado sem comprometer a formulação geral.

 

O ácido succínico tem um papel importante nas formulações biológicas

Manutenção da estabilidade proteica

  • PH ideal para proteínas: Muitas proteínas têm uma estabilidade e atividade ótimas dentro de um pH específico intervalo. Desvios desta gama podem levar à desnaturação, agregação ou perda de atividade das proteínas. Por mantendo o pH dentro do intervalo desejado, o ácido succínico ajuda a preservar a conformação nativa e biológica atividade das proteínas.
  • Mitigação da desnaturação induzida pelo pH: As flutuações do pH podem provocar alterações na carga distribuição nas superfícies das proteínas, levando à desnaturação ou agregação. Os tampões de ácido succínico ajudam a mitigar estas flutuações, estabilizando assim a estrutura da proteína.

 

Aumento da vida útil

  • Estabilidade a longo prazo: Manter um ambiente de pH estável durante toda a vida útil de um produto biológico é crucial. A capacidade tampão do ácido succínico garante que o pH se mantém consistente, deste modo prolongando a vida útil do produto, evitando processos de degradação sensíveis ao pH.
  • Condições de armazenamento: Os produtos biológicos sofrem frequentemente variações de temperatura durante o armazenamento e transporte. Os tampões de ácido succínico ajudam a manter a estabilidade do pH nestas condições, contribuindo para a robustez global da formulação.

 

Compatibilidade com moléculas biológicas

  • Interação mínima com ingredientes ativos: O ácido succínico é relativamente inerte e não interagem adversamente com moléculas biológicas, tornando-se um tampão adequado para formulações complexas.
  • Sinergia com Outros Excipientes: É frequentemente utilizado em combinação com outros estabilizadores e excipientes, aumentando a estabilidade global e a eficácia da formulação.

 

Aplicações práticas do ácido succínico em formulações

Produtos biológicos injetáveis

  • Soluções parenterais: Para os produtos biológicos injetáveis, a manutenção do pH é fundamental para garantir que a molécula biológica permanece estável e eficaz após administração. Os tampões de ácido succínico ajudam a conseguir esta mantendo o pH dentro do intervalo ideal para o agente biológico.

Vacinas

  • Estabilidade da vacina: Muitas vacinas contêm proteínas ou outras moléculas biológicas que requerem controlo preciso do pH para se manter estável e imunogénico. Os tampões de ácido succínico ajudam a manter este controlo do pH, garantindo a eficácia da vacina.

 

Produtos liofilizados

  • Liofilização: Em produtos biológicos liofilizados (liofilizados), manter o pH durante ambos os o processo de liofilização e posterior reconstituição é essencial. Os tampões de ácido succínico fornecem o estabilidade de pH necessária durante estas fases.

 

Produtos biológicos tópicos e orais

  • Formulações sensíveis ao pH: As formulações biológicas tópicas e orais podem exigir pH específico condições para garantir a estabilidade e a biodisponibilidade. Os tampões de ácido succínico ajudam a manter estas condições, melhorando o desempenho do produto.

A capacidade tampão do ácido succínico é um fator chave na sua ampla utilização em formulações biológicas. Por mantendo um ambiente de pH estável, o ácido succínico ajuda a garantir a estabilidade, eficácia e vida útil dos produtos biológicos produtos. A sua ampla gama de tamponamento, compatibilidade com moléculas biológicas e sinergia com outros excipientes fazem dele um componente inestimável na formulação de terapêutica biológica estável e eficaz.

Referências/Citações:

A mais alta qualidade compendial cGMP para as suas aplicações de maior risco

Pfanstiehl Brand High Pureza – Baixa endotoxina – Baixo teor de metaisÁcido succínico foi desenvolvido especificamente para formulações biofarmacêuticas e fabrico comercial e é produzido sob total Condições ICH-Q7 cGMP nos Estados Unidos de acordo com os mais elevados padrões de qualidade e pureza. O ácido succínico da marca Pfanstiehl está em conformidade com a NF (National Form) EP (European) BP (Reino Unido), JP (Japonês) e ChP (Chinês ) Farmacopeia Devido a estas rigorosas especificações de fabrico e aos Sistemas de Qualidade Pfanstiehl, pode ter a certeza de que o Ácido Succínico da Pfanstiehl será da mais alta qualidade e qualidade. consistência de lote para lote e o mais seguro disponível para utilização na sua aplicação de fabrico ou investigação.

Nome do produto:

Ácido Succínico

Nível de Qualidade:

Mais elevado – Grau de excipiente parentérico compendial GMP

Atributos:

Maior Pureza
Menor Endotoxina
Menor Metais
Menor Carga Biológica

Agência Farmacopeia:

USP/NF
EP
BP
JP
ChP

Aplicações:

Formulação Parentérica

  • Nome do produto:

    Ácido Succínico
  • Nível de Qualidade:

    Mais elevado – Grau de excipiente parentérico compendial GMP
  • Atributos:

    Maior Pureza
    Menor Endotoxina
    Menor Metais
    Menor Carga Biológica
  • Agência Farmacopeia:

    USP/NF
    EP
    BP
    JP
    ChP
  • Aplicações:

    Formulação Parentérica
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