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A estabilização de anticorpos monoclonais biespecíficos ou triespecíficos (mAbs) apresenta vários desafios devido às suas estruturas complexas e à maior probabilidade de instabilidade em comparação com os anticorpos monoclonais tradicionais.
Os mAbs multiespecíficos são propensos à degradação química, como desamidação, oxidação e hidrólise.
Estes processos podem alterar a função e a afinidade de ligação dos anticorpos.
Eles também podem ser mais suscetíveis à instabilidade física, como desnaturação e precipitação, especialmente durante a fabricação, armazenamento e transporte.
O processo de produção é mais complexo, exigindo um controlo preciso das condições para manter a estabilidade.
Quaisquer variações podem resultar em instabilidade ou perda de funcionalidade.
Os excipientes devem ser compatíveis com os mAbs e não interagir negativamente.
Isso requer uma triagem e testes minuciosos durante o desenvolvimento da formulação.
A concentração de excipientes deve ser otimizada para alcançar a estabilidade desejada sem causar efeitos adversos.
Os excipientes devem ser geralmente reconhecidos como seguros (GRAS) e cumprir as normas regulamentares para formulações farmacêuticas.
São necessários estudos de estabilidade a longo prazo em várias condições (temperatura, humidade, exposição à luz) para garantir que os excipientes selecionados fornecem uma proteção adequada durante todo o prazo de validade do produto.
A estabilidade e o prazo de validade dos anticorpos monoclonais biespecíficos ou triespecíficos são significativamente influenciados pela seleção cuidadosa dos excipientes.
Estes excipientes ajudam a mitigar os desafios de instabilidade inerentes colocados pela estrutura complexa de mAbs multiespecíficos, garantindo a sua eficácia e segurança ao longo do tempo
Os cientistas de vendas técnicas da Pfanstiehl podem discutir com você para entender seus desafios e fornecer orientação com base na experiência e revisões da literatura para reduzir a viscosidade e estabilizar a estrutura e a atividade biológica de seu anticorpo complexo.
Vamos ajudar a reunir algumas ideias para:
A incorporação de agentes estabilizantes como açúcares ou polióis pode proteger as proteínas da desnaturação e agregação durante o armazenamento e manuseamento.
Pfanstiehl HPLE-LMTM Sacarose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Trehalose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Maltose
Pfanstiehl HPLE-LMTM Manitol
A incorporação de excipientes redutores de viscosidade, como arginina, cloreto de sódio ou aminoácidos específicos, pode atenuar o aumento da viscosidade, mantendo a estabilidade.
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Arginina
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Arginina HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Histidina
Pfanstiehl HPLE-LMTM L-Histidina HCL
Ajustar o pH e a composição do sistema tampão pode aumentar a solubilidade e a estabilidade, cruciais para formulações de alta concentração.
Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS Base
Pfanstiehl HPLE-LMTM Tris HCL |
Pfanstiehl HPLE-LMTM Succinato de Sódio
Por mais de 100 anos, Pfanstiehl tem feito excipientes de grau injetável cGMP, estabilizadores e componentes tampão que são garantidos alta pureza e baixa endotoxina. Os nossos componentes são utilizados na maioria dos produtos biofarmacêuticos mais vendidos no mundo e continuamos a crescer todos os anos.
Nossos clientes sabem que a combinação do premiado suporte técnico da Pfanstiehl e componentes cGMP de alta pureza e baixa endotoxina ajudará a garantir uma melhor consistência de lote para lote e reduzir o risco de falha de lote de fabricação para sua terapêutica.
Se você tem um anticorpo complexo ou proteína biológica que requer uma solução de excipiente, entre em contato conosco e teremos prazer em discutir como podemos trabalhar juntos para tornar seu produto a mais alta qualidade possível.