Cumprindo a Promessa de Pureza

Cumprindo a Promessa de PurezaTM

Pfanstiehl Serviços de fabricação de ingredientes farmacêuticos ativos personalizados

Com um longo histórico de sucesso na fabricação personalizada de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API), a Pfanstiehl se estabeleceu como um parceiro confiável comprometido em fornecer soluções sob medida para as necessidades exclusivas de nossos clientes. A nossa história é rica em inovação e excelência, abrangendo décadas de experiência no apoio à indústria farmacêutica. Na Pfanstiehl, entendemos a importância crítica de promover parcerias sólidas e garantir a satisfação do cliente em todas as etapas do processo de fabricação. Desde a conceção do produto até o fornecimento no mercado, estamos dedicados a fornecer suporte abrangente que excede as expectativas.

Quando você faz parceria com a Pfanstiehl para fabricação de API personalizada, você trabalha lado a lado com nossos cientistas experientes com ampla experiência em química e um histórico de sucesso no suporte a vários estágios de programas de desenvolvimento clínico e fabricação em escala comercial.

Os serviços de desenvolvimento e fabricação de API personalizada da Pfanstiehl abrangem uma ampla gama de recursos adaptados para atender às suas necessidades específicas:

Suporte Clínico de Fase Inicial e Tardia:

Nossos cientistas fornecem suporte abrangente em programas de desenvolvimento clínico de fase inicial e tardia, garantindo uma progressão perfeita de estudos pré-clínicos para ensaios clínicos.

Síntese química em várias etapas:

Nós nos destacamos na fabricação de API tradicional e complexa, utilizando recursos de ponta para executar processos de síntese química em várias etapas.

Flexibilidade de escala:

Da escala laboratorial à fabricação em escala quilométrica e em escala piloto, refinamos continuamente e otimizamos nossos processos, fornecendo uma ampla gama de quantidades em todas as fases de desenvolvimento.

Suporte à Fabricação Comercial:

Desde o lançamento do produto até o fornecimento no mercado, a Pfanstiehl está comprometida em apoiar as necessidades de fabricação comercial. Com as capacidades atuais, podemos produzir quantidades de até 70KG. A Pfanstiehl garantirá um fornecimento consistente e confiável para atender à demanda do mercado.

Conformidade com cGMP:

As operações da Pfanstiehl seguem estritamente os padrões cGMP, refletindo um compromisso inabalável com a qualidade e conformidade regulamentar. Nosso histórico comprovado demonstra nossa dedicação em manter os mais altos padrões de excelência de fabricação.

Experiência em expansão:

Nossa equipe oferece recursos abrangentes de expansão, apoiados por uma gama completa de serviços analíticos. Priorizamos a flexibilidade, garantindo uma execução oportuna com rendimentos excecionais e qualidade superior em todas as etapas do processo de scale-up.

Desenvolvimento para Comercialização:

Aproveitando nossos amplos recursos comerciais de fabricação de APIs, orientamos seu projeto perfeitamente desde o desenvolvimento até o scale-up e a produção comercial. Nossa abordagem integrada agiliza a transição, minimizando riscos e acelerando o tempo de entrada no mercado.

Visão geral dos recursos de fabricação de API personalizada Pfanstiehl

  • Potente escala de instalação de fabricação de medicamentos API: 1 a 70kg
  • Fabricação piloto: reatores de até 300 galões
  • Instalação à prova de explosão em escala completa (2.000 galões) para processamento com solventes inflamáveis
  • Instalação de recuperação de solventes
  • Processo de desenvolvimento de API testado pelo tempo:
      • Desenvolvimento de Processos, Scale-up, Otimização, Validação de &
      • Documentação cGMP
      • Método de Teste Analítico & Validação
      • Testes de estabilidade em conformidade com ICH
      • Desenvolvimento de Drug Master File (DMF) & Validação

Áreas de Especialização Especial

Farmacêutica:
  • Desenvolvimento e fabricação de API e HPAPI
  • Intermediários avançados
  • Compostos potentes/citotóxicos
  • Linker-Toxins para apoiar a fabricação de ADC
  • Química de nucleósidos – APIs genéricas
Biofármaco:
  • Química de Hidratos de Carbono / Açúcares Raros e Bloqueados
  • Estabilizadores proteicos / Excipientes de grau parentérico
  • Componentes de Bioprocessamento
  • Entrega de Medicamentos / Solubilizadores
  • Estabilizadores de Vacinas
  • Lioprotectores
Destaques do Desenvolvimento de Processos:
  • Rápido desenvolvimento de processos químicos e otimização de rotas, com ênfase na segurança do processo SafeBridge
  • Experiência e conhecimento para superar gargalos de processo e facilitar melhorias de processo
  • Desenvolvimento de processos com foco em rendimentos, escalabilidade, segurança, impacto ambiental limitado e economia
  • Suporte a escalonamento e validação de processos
  • Desenvolvimento de pequenas e médias empresas
  • Síntese personalizada não-cGMP em escala laboratorial
Os serviços analíticos incluem:
  • Desenvolvimento e validação de métodos analíticos:
      • Desenvolvimento de especificações de ensaio/liberação para liberação multicompêndio simplificada
      • Perfil de impurezas
      • Análise estrutural
      • Desenvolvimento e validação de métodos de deteção de endotoxinas e glucanos
      • Quantificação de impurezas elementares em níveis baixos de ppb
      • Concentração de nitrosamina, e impurezas N-Nitroso-estruturais, concentração de nitrito
      • Deteção e validação de DNA/RNA/DNase/RNase
      • Qualificação padrão de referência
      • Desenvolvimento e validação de métodos de limpeza
  • Testes de estabilidade ICH e desenvolvimento de protocolos
  • Caracterização do marcador de impureza
  • Programa KYPP para rastrear e testar atributos analíticos de qualidade

Instalações e Equipamentos

FABRICAÇÃO KILO LAB

Pfanstiehl tem uma instalação de contenção de laboratório multiuso no local, incluindo:

    • Isolador de síntese de caixa de luvas Carlisle – filtro Hastelloy C e secagem de bandeja contida
    • Reator de vidro de 100 litros em Howorth cabine de contenção completa de fumaça
    • Reator de hidrogenação Hastelloy C de 100 litros (50 psi)
    • Ampla faixa de temperatura de processamento – (-)80ºC a (+)200ºC
    • Certificada para manusear compostos até 0,10 ug/m³ – Compatível com SafeBridge Categoria 4
    • Síntese personalizada não-cGMP em escala quilométrica

FABRICO EM ESCALA PILOTO E COMERCIAL

Pfanstiehl está equipado com:

    • Fabricação de Alta Potência em Grande Escala – Classe 100.000 / Instalação de produção SafeBridge Categoria 1-3
    • Múltiplos trens de reator de 300 galões revestidos de vidro, com uma capacidade total de reator primário de 1.500 galões
    • Planta flexível cGMP pode produzir até ~ 100 Kg lotes de drogas potentes / citotóxicas
    • Novo secador de filtro Hastelloy C Nutsche de 0,4 m² com isolador de caixa de luvas de contenção, bem como uma infinidade de filtros portáteis Aurora (Hastelloy C e aço inoxidável)
    • Moagem composta potente contida

Ao fazer parceria com a Pfanstiehl, você ganha acesso a um parceiro confiável e experiente dedicado a fornecer soluções personalizadas de fabricação de API de alta qualidade dentro do prazo e do orçamento.

Dúvidas? Clique no botão Contacte-nos abaixo e um dos nossos Cientistas de Suporte Técnico terá todo o gosto em ajudar.

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