Cumprindo a Promessa de Pureza

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Cumprindo a Promessa de PurezaTM

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Qualidade Pfanstiehl

A Pfanstiehl é reconhecida mundialmente como líder na fabricação de excipientes de alta pureza cGMP, baixa endotoxina, baixo grau injetável de metal e componentes biofarmacêuticos para várias aplicações em bioprocessamento, formulação e áreas especializadas.

Todos os produtos da Pfanstiehl são fabricados nos EUA em suas instalações em Waukegan, Illinois, que adere aos padrões ICH Q7 e é inspecionado e aprovado pela FDA dos EUA. A instalação está convenientemente localizada a 35 minutos ao norte do aeroporto O’Hare e da cidade de Chicago.

Sistemas da Qualidade:

  • está registada na Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, com o número de registo 1410747. Pfanstiehl é regularmente inspecionado pela FDA dos EUA e outras agências reguladoras e permanece em situação regular.
  • O Sistema de Qualidade da Pfanstiehl é baseado no Conselho Internacional de Harmonização (ICH) Q7. Pfanstiehl aplica este sistema de qualidade para ambos os ingredientes farmacêuticos ativos (API) e fabricação de excipiente biofarmacêutico.
  • Todos os produtos fabricados pela Pfanstiehl são considerados fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP).

Auditorias de clientes:

  • Pfanstiehl realiza de 40 a 50 auditorias por ano
  • A interação com o cliente é um dos principais impulsionadores dos nossos programas de melhoria da qualidade
  • Para agendar uma auditoria no local das instalações da Pfanstiehl, entre em contato com seu representante de desenvolvimento de negócios ou visite

Controlo de Qualidade:

  • A Pfanstiehl opera um Laboratório de Controle de Qualidade quase completo em nossas instalações, composto por químicos altamente qualificados.
  • Aproximadamente 95% dos testes de Certificado de Análise (CoA) são realizados no local.
  • A Pfanstiehl continua a avaliar os nossos produtos e a expandir as nossas capacidades analíticas, incluindo a adição de painel bioanalítico a muitos dos nossos produtos

Controlo Regulatório e Suporte:

  • Desenvolvimento e Manutenção DMF
  • Gestão de Auditorias e Certificações

Garantia de Qualidade

  • Processo de Controlo de Alterações
  • Processo de Controlo de Documentos
  • Sistema global de acompanhamento da qualidade para gestão de desvios e ações corretivas preventivas (CAPA), investigações laboratoriais, reclamações, controle de mudanças e gestão de fornecedores.

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