Cumprindo a Promessa de Pureza

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Cumprindo a Promessa de PurezaTM

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Instalações e Capacidades

Pfanstiehl mantém uma área de 10 acres, 180.000 m². ft., campus de 16 edifícios em Waukegan, Illinois, EUA, que fornece todas as operações de fabricação, laboratório, armazenamento e administrativas — tudo projetado para garantir o fluxo suave de materiais e informações e permitir a produção sob cGMP.

Clique aqui para ver nossas opções de API personalizada ou serviço de fabricação de carboidratos.

Fabricação de Ingredientes Farmacêuticos Ativos

  • Potente escala de instalação de fabricação de medicamentos API: 1 a 70kg
  • Fabricação piloto: reatores de até 300 galões
  • Instalação à prova de explosão em escala completa (2.000 galões) para processamento com solventes inflamáveis
  • Instalação de recuperação de solventes
API Kilo Lab Manufacturing Suite
  • Isolador de síntese de caixa de luvas Carlisle – filtro Hastelloy C e secagem de bandeja contida
  • Reator de vidro de 100 litros em Howorth cabine de contenção completa de fumaça
  • Reator de hidrogenação Hastelloy C de 100 litros (50 psi)
  • Ampla faixa de temperatura de processamento – (-)80ºC a (+)200ºC
  • Certificada para manusear compostos até 0,10 ug/m³ – Compatível com SafeBridge Categoria 4
  • Síntese personalizada não-cGMP em escala quilométrica
Fabricação em Escala Piloto e Comercial
  • Fabricação de Alta Potência em Grande Escala – Classe 100.000 / Instalação de produção SafeBridge Categoria 1-3
  • Múltiplos trens de reator de 300 galões revestidos de vidro, com uma capacidade total de reator primário de 1.500 galões
  • Planta flexível cGMP pode produzir até ~ 100 Kg lotes de drogas potentes / citotóxicas
  • Novo secador de filtro Hastelloy C Nutsche de 0,4 m² com isolador de caixa de luvas de contenção, bem como uma infinidade de filtros portáteis Aurora (Hastelloy C e aço inoxidável)
  • Moagem composta potente contida

Fabrico de hidratos de carbono e excipientes

  • Escala de fabricação cGMP a granel: Grama a tonelada métrica
  • Instalações de secagem classe 100.000: conjuntos isolados de secagem, moagem e embalagem
  • Hidratos de carbono especiais e açúcares bloqueados

I&D e Analítica

  • Laboratórios de investigação e desenvolvimento no local
  • Laboratório de serviços analíticos:
    • Desenvolvimento e validação de métodos analíticos:
      • Desenvolvimento de especificações de ensaio/liberação para liberação multicompêndio simplificada
      • Perfil de impurezas
      • Análise estrutural
      • Desenvolvimento e validação de métodos de deteção de endotoxinas e glucanos
      • Quantificação de impurezas elementares em níveis baixos de ppb
      • Concentração de nitrosamina, e impurezas N-Nitroso-estruturais, concentração de nitrito
      • Deteção e validação de DNA/RNA/DNase/RNase
      • Qualificação padrão de referência
      • Desenvolvimento e validação de métodos de limpeza
    • Testes de estabilidade ICH e desenvolvimento de protocolos
    • Caracterização do marcador de impureza
    • Programa KYPP para rastrear e testar atributos analíticos de qualidade

Armazenagem

  • Armazém de produtos acabados GMP com temperatura e humidade controladas

Suporte de Instalações

  • Instalação de tratamento biológico de águas residuais dedicada
  • Equipe de suporte de manutenção/engenharia 24 horas

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