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L’aggregazione proteica è il raggruppamento spontaneo o l’aggregazione di molecole proteiche, con conseguente formazione di strutture più grandi chiamate aggregati. Questo fenomeno può verificarsi durante la produzione, la conservazione o la somministrazione di terapie biologiche a base di proteine, che sono farmaci derivati da fonti biologiche, come proteine o anticorpi.
L’effetto dell’aggregazione proteica sulla qualità delle terapie biologiche è una preoccupazione significativa nell’industria farmaceutica. Alcuni impatti chiave includono:
Le proteine aggregate possono avere una solubilità ridotta, che può richiedere concentrazioni più basse della proteina terapeutica. Questa limitazione può influire sulla dose massima che può essere somministrata attraverso determinate vie, come le iniezioni intramuscolari (IM) o sottocutanee (SC), che potrebbero richiedere la somministrazione endovenosa (IV).
A seconda della natura degli aggregati, possono verificarsi variazioni nella viscosità della soluzione. Gli aggregati compatti possono ridurre la viscosità, mentre le strutture estese che possono aggrovigliarsi l’una con l’altra possono aumentare la viscosità. Ciò può influire sulla facilità di somministrazione, in particolare nella somministrazione di IM o SC.
Gli aggregati irreversibili sono considerati prodotti di degradazione. Se presenti nel flusso sanguigno, possono comportare rischi di risposte immunitarie nei pazienti. Ciò può portare i pazienti a sviluppare l’immunità alla proteina terapeutica o, in rari casi, provocare malattie autoimmuni.
Gli aggregati visibili sono spesso visti negativamente dal punto di vista del marketing. I pazienti e i medici in genere si aspettano che i prodotti iniettabili siano trasparenti e privi di particelle visibili. La presenza di aggregati può sollevare preoccupazioni sulla sicurezza e l’efficacia del prodotto.
I Technical Sales Scientist di Pfanstiehl possono discutere con voi per comprendere le vostre sfide e fornire indicazioni basate sull’esperienza e sulle revisioni della letteratura per contribuire a mitigare l’aggregazione proteica nelle terapie biologiche. Controllare e ridurre al minimo l’aggregazione è fondamentale per mantenere la sicurezza, l’efficacia e la qualità di questi farmaci. Aiutiamo a mettere insieme alcune idee per:
L’aggiunta di stabilizzanti, come zuccheri, polioli o tensioattivi, può aiutare a prevenire l’aggregazione stabilizzando la struttura proteica e riducendo le interazioni intermolecolari.
Pfanstiehl HPLE-LMTM Saccarosio
Pfanstiehl HPLE-LMTM Trealosio
Pfanstiehl HPLE-LMTM Maltosio
Pfanstiehl HPLE-LMTM Mannitolo
Una corretta selezione dei sistemi tampone può aiutare a mantenere la stabilità e la solubilità della proteina. Mantenere il pH ottimale per una particolare proteina è fondamentale.
Pfanstiehl HPLE-LMTM TRIS Base
Pfanstiehl HPLE-LMTM Tris HCL
Pfanstiehl HPLE-LMTM Succinato di sodio
Da oltre 100 anni, Pfanstiehl produce eccipienti, stabilizzanti e componenti tampone iniettabili cGMP che garantiscono un’elevata purezza e una bassa endotossina. I nostri componenti sono utilizzati nella maggior parte dei prodotti farmaceutici più venduti al mondo e continuiamo a crescere ogni anno.
I nostri clienti sanno che la combinazione del pluripremiato supporto tecnico di Pfanstiehl e dei componenti cGMP ad alta purezza e a basso contenuto di endotossine contribuirà a garantire una migliore coerenza da un lotto all’altro e a ridurre il rischio di fallimento del lotto di produzione per la vostra terapia.
Se hai un farmaco biologico proteico o un vaccino che necessita di uno sviluppo di formulazione per ridurre l’aggregazione, contattaci e saremo lieti di discutere di come possiamo lavorare insieme per rendere il tuo prodotto di altissima qualità possibile.