Mantenere la promessa della purezza

Mantenere la promessa di purezzaTM

L-Histidine HCL molecular structure used in buffering and metal chelation in biologic therapeutic formulation

L-istidina HCL BP EP JP ChP

L-istidina cloridrato monoidrato, elevata purezza/basso contenuto di endotossine-metalli bassi, EP, JP, ChP

Formula molecolare

C6H10ClN3O2• H2O

Numero CAS

5934-29-2

Peso molecolare

209,62 (monoidrato)

Solubilità in acqua

149 g/L

Punto di ebollizione

N/A

Punto di fusione

254 – 260 °C

Livello di qualità

Il più alto: cGMPSatto per eccipiente parenterale Adatto per prodotti biologici e amp; Formulazioni di vaccini

L-istidina HCL , un amminoacido essenziale, svolge un ruolo cruciale in vari processi biologici all’interno del corpo umano. Al di là delle sue funzioni fisiologiche, la L-istidina ha attirato l’attenzione dell’industria farmaceutica per la sua capacità unica di migliorare la stabilità degli anticorpi monoclonali (mAb) durante i processi di produzione.

Benefici della L-istidina HCL nella stabilizzazione degli anticorpi monoclonali:

Gli anticorpi monoclonali e altre terapie biologiche a base di proteine sono intrinsecamente suscettibili alla degradazione, all’aggregazione e alla perdita di attività durante la produzione e lo stoccaggio. La L-istidina emerge come un attore chiave nell’affrontare queste sfide grazie alle sue proprietà chimiche uniche. 

Capacità tampone

La L-istidina presenta un’eccellente capacità tampone, in particolare a pH 7,4, che la rende un amminoacido ideale per mantenere un ambiente stabile durante la produzione e la conservazione degli anticorpi monoclonali. Il livello di pH è un fattore critico che influenza la stabilità e la solubilità delle proteine. Utilizzando la L-istidina a pH 7,4, i produttori creano un ambiente che imita da vicino le condizioni fisiologiche all’interno del corpo umano, garantendo la stabilità degli anticorpi monoclonali. 

Chelazione ionica metallica

La L-istidina possiede proprietà chelanti dei metalli, che possono essere vantaggiose nel prevenire l’ossidazione e la degradazione degli anticorpi monoclonali catalizzati dai metalli. Gli ioni metallici come il rame e il ferro possono accelerare le reazioni ossidative, portando alla formazione di specie reattive dell’ossigeno. Chelando questi ioni, la L-istidina agisce come agente protettivo, mitigando il rischio di danno ossidativo agli anticorpi monoclonali. 

Solubilità delle proteine

La solubilità delle proteine è un parametro critico durante i processi di produzione e formulazione. La L-istidina, soprattutto a pH 7,4, aiuta a mantenere la solubilità degli anticorpi monoclonali, prevenendo l’aggregazione e la precipitazione che potrebbero compromettere l’efficacia del prodotto finale.

Riferimenti/Citazioni:

La massima qualità cGMP per le vostre applicazioni ad alto rischio:

Marchio Pfanstiehl ad elevata purezza – Basso contenuto di endotossine – Basso contenuto di metalliL-istidina cloridrato BP EP JP ChP è stato sviluppato appositamente per la produzione biofarmaceutica ed è prodotto in condizioni ICH-Q7 cGMP complete negli Stati Uniti secondo i più alti standard di qualità e purezza. La L-istidina di marca Pfanstiehl è conforme a numerose farmacopee. Grazie a queste rigorose specifiche di produzione e sistemi di qualità, potete essere certi che la L-istidina di Pfanstiehl sarà della massima qualità e qualità. coerenza da lotto a lotto e il più sicuro disponibile per l’uso nella vostra applicazione di produzione o di ricerca.

Nome del prodotto:

L-Histidine HCL (Plant Derived)

Livello di qualità:

Più alto – Eccipiente parenterale compendiale GMP

Attributi:

Massima purezza
Minimo livello di endotossine
Minimo metallo
Minimo carico biologico

Farmacopea dell'Agenzia:

BP
EP
JP
ChP

Applicazioni:

Formulazione parenterale
Formulazione liquida
Processo farmaceutico
Processo biofarmaceutico

  • Nome del prodotto:

    L-Histidine HCL (Plant Derived)

  • Livello di qualità:

    Più alto – Eccipiente parenterale compendiale GMP

  • Attributi:

    Massima purezza
    Minimo livello di endotossine
    Minimo metallo
    Minimo carico biologico

  • Farmacopea dell'Agenzia:

    BP
    EP
    JP
    ChP

  • Applicazioni:

    Formulazione parenterale
    Formulazione liquida
    Processo farmaceutico
    Processo biofarmaceutico

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